医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdfVIP

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指 示物 1 范围 本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示 物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物， 灭菌温度范围为29℃〜65℃。 本文件适用于环氧乙烷灭菌用生物指示物。 本文件不适用于其他类型的生物指示物。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见GB 18279和GB/T 19974。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18281.1-20XX 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 （ISO 11138-1:2017,IDT） GB/T 24628-20XX 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 （ISO18472:2018，IDT） 3 术语和定义 GB/T 18281.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 通用要求 GB/T 18281.1的要求适用。 5 试验微生物 5.1 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他证明符合本文件要求的等效性 能的微生物菌株。 注1：枯草芽孢杆菌中的某些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。 注2：萎缩芽孢杆菌 ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18 已被发现是合适 1) 的菌株 。 5.2 如使用除萎缩芽孢杆菌以外的试验微生物，应确定此试验微生物抗力的适用性。 6 菌悬液 GB/T 18281.1的要求适用。 1) 注：这些是市场上可以买到的合适产品的例子，该信息是为了方便本文的用户而提供的，不代表本文件对这些产品的认可。 1 7 载体和初级包装 7.1 用于环氧乙烷灭菌用生物指示物的载体和初级包装材料的适用性应被证明符合GB/T 18281.1-20XX 中5.2和附录B 的要求。 7.2 确定符合性的暴露条件应为： a) 最低暴露温度：≥55℃； b) 灭菌剂：在相对湿度≥70%RH条件下，环氧乙烷气体浓度≥800mg/L； c) 最高暴露温度：由生物指示物制造商规定； d) 暴露时间：≥ 6h。 注：被选条件要对载体具有实际的挑战，同时要在环氧乙烷灭菌过程适用的范围内。 8 染菌载体和生物指示物 GB/T 18281.1的要求适用。 9 菌数和抗力 9.1 制造商应声明生物指示物的抗力特性符合GB/T 18281.1-20XX 中6.4 的要求。 9.2 生物指示物上每单位活菌数的增量应以≤0.1×10n 的整数倍标称 （例如每毫升菌悬液、每个 染菌载体或每个生物指示物）。 9.3 染菌载体和生物指示物上的活菌数应≥1.0×10 。6 9.4 抗力应用54℃时的D值表示，单位为分钟。每批生物指示物或染菌载体的D值应以54℃时的 分钟数标称，保留一位小数。 9.5 按附录A 的条件，使用混合测试气体 （见附录B）进行测试时，含有萎缩芽孢杆菌芽孢的悬 液、染菌载体或生物指示物的D值在54℃时应≥2.5min。其他微生物的D值应支持其应用。 9.6 按附录A 的条件，使用100%EO测试气体 （见附录B）进行测试时，含有萎缩芽孢杆菌芽孢的 悬液、染菌载体或生物指示物的D值在54℃时应≥2.0min。其他微生物的D值应支持其应用。 9.7 本文件和GB/T18281的任何其他部分规定的抗力特性应使用其所用灭菌过程的特定关键变量 来定义。 9.8 D值按GB/T 18281.1-20XX 中附录C和附录D 的方法确定。 9.9 D值和存活-杀灭反应特性的确定需要使用抗力仪，并在规定的过程参数下应用 （见附录A）。 9.10 存活-杀灭区间可以使用GB/T 18281.1-20X