医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则.pdfVIP

医疗保健品灭菌 化学指示物 第 1部分:通则 1 范围 本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其 暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物 的存在与否并不直接关联。 注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138的生物指示物(BIs) 涉及。 本文件的要求和测试方法适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加 的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的 内容要求也将适用。 相关的测试设备在ISO 18472中描述。 ISO 11140.3 ISO 11140.4 ISO 11140.5 注：特定测试指示物/指示物系统 （二类）的附加要求在 、 和 给出。 本文件不适用于检测空间消毒、湿热消毒或其他低温消毒方式的化学指示物，例如雾化过氧化氢、 甲醛熏蒸等过程。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(Data elements and interchange formats—Information interchange-Representationofdatesandtimes) ISO 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 （Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development, validation and routinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices） ISO 11137-1医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 （Sterilization of health care products —Radiation —Part 1:Requirements for development, validation and routinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices） GB 18280.1-2015 1 : ISO 11137-1 注： 医疗保健产品灭菌 辐射 第 部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ ： 2006 IDT ， ） ISO 11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射 第二部分 建立灭菌剂量 （Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishingthe sterilization dose） GB 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 （Sterilization ofhealth careproducts– RadiationPart 3:Guidanceon dosimetricaspectsofdevelopment,validation androutinecontrol） GB 18280.3-2015 3 ISO 11137-3 2006 IDT 注： 医疗保健产品灭菌 辐射 第 部分：剂量测量指南 （ ： ， ） 1