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药物GCP考试试题及答案 一、单选：分值共20分，一题4分.以下不属于试验用药品的是（） A：安慰剂B：清洗期用药 C：对照药品D：基础用药（正确答案） .以下不属于弱势受试者的是（）A.申办者的员工 B.军人C.孕妇（正确答案） D.流浪者. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者 的风险程度而定，但至少（）OA.半年一次 B. 一年一次（正确答案）C.根据项目情况定频次 D.项目结束前至少一次. 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但 不得超过（）天，并在随后的（）天内报告、完善随访信息。 A.7, 15（正确答案）B. 7, 8 C.8, 7D.7, 14 .下列哪类知情同意情况不需要受试者本人签字（）oA.非治疗性临床试验 B.无民事行为能力的者（正确答案）C.限制民事行为能力 D.缺乏阅读能力者二、多选：分值共25分，一题5分 L伦理委员会的审查意见包括（） A.同意（正确答案）B.必要的修改后同意（正确答案） C.必要修改后重审D.不同意（正确答案） E.终止或者暂停已同意的研究（丁确答案）.药物临床试验机构监督检查现场检查实施可能包括以下哪些内容（） A：检查方案制定B：项目检查（正确答案） C：实地确证（正确答案）D：检查记录（正确答案） E.取证（正确答案）. I期试验应设有档案室、药物储存和准备