ICH协调指导原则 M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险 问答文件（草案）.pdf

M7执行工作组 ICH M7指导原则： DNA 问答 版本：2020 年6 月29 日 人用药品技术要求国际协调理事会 Route Pré-Bois 20 ，P.O Box 1894 ，1215 Geneva，瑞士 电话：+41 (22) 710 74 80- admin@, M7 问答 为促进ICH M7指导原则的贯彻实施，ICH M7执行工作组研究形成了一系列问答： ICH M7 问答 文件历史 编码 历史 日期 M7 问答 在第2a 阶段中获得ICH大会批准。 2020年6月29 在第2b 阶段中获得ICH大会监管成员批准。 日 公开发布征求意见。 参考文献 Amberg, et. al. Principles and procedures for handling out-of-domain and indeterminate results as part of ICH M7 recommended (Q)SAR analyses. Reg. Tox. and Pharm. 102, 2019. 53-64. Barber, et. al. A consortium-driven framework to guide the implementation of ICH M7 Option 4 control strategies. Reg. Tox. and Pharm. 90, 2017. 22-28. 2 M7 问答 ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances 25 October 2006 ICH Q3B(R2) Impurities in New Drug Products 2 June 2006 ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Product s: Chemical Substances 6 October 1999 ICH S2(R1) Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 9 November 2011 ICH S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 18 November 2009 ICH M4Q(R1) CTD on Quality 12 September 2002 ICH M4S(R2) CTD on Safety 20 December 2002