ICH协调指导原则 M9问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 M9 问答 终版 2019 年11 月20 日采纳 本文件按照ICH 程序，由相应ICH 专家工作组制定，并经监管机构征 求意见。最终草案在ICH 程序第 4 阶段，推荐给ICH 地区的监管机构予 以采纳。 为便于M9 指导原则实施，EWG 制定了一系列问答： M9 问答 文件历史 编码 历史 日期 M9 QAs 在第4 阶段，ICH 大会的监管机构成员予 2019 年11 月20 日 以采纳 M9 QAs 在第2 阶段，ICH 大会予以批准，并公开 2018 年6 月7 日 征求意见。 法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH 对本文件版权的前提下，除 ICH 标识外，可在公共许可下使用、复制、在其他工作中引用、改写、调整、翻 译或传播本文件。若对本文件进行任何改写、调整或翻译，必须采取合理措施， 清晰标明、划出或用其他方式明确对原版文件或基于原版文件所做的更改。不得 以任何形式暗示ICH 同意或支持对原版文件的改写、调整或翻译。 本文件按 “现有状态”提供，不做任何形式的保证。任何情况下，ICH 或原 版文件作者不对使用本文件所造成的任何索赔、损害或其他责任负责。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属第三方的文件， 必须从该版权持有者获得复制许可。 i ICH 协调指导原则 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 M9 问答 ICH 共识指导原则 目录 1.前言 - 适用范围1 2.药物活性成份的生物药剂学分类2 2.1 溶解性 3 2.2 渗透性 4 3.药物制剂基于BCS 的生物等效性豁免要求6 3.1 辅料 6 3.2 体外溶出 8 4.附录：与ICH M9 指导原则章节对应的问答索引14 ii ICH M9 QAs M9 问答 1.前言 - 适用范围 # 批准日期 问题 回答 存在非线性药代动力 存在非线性药代动力学的药物若符 学的药物是否适用基 合BCS I 类或III 类的溶解性和渗透 1.1 2019.11 于 BCS 的生物等效 性标准，则适用基于BCS 的生物等效 性豁免？ 性豁免。 本指导原则为何允许 本指导原则着重于在合理科学依据 基于 BCS 的生物等 下，基于BCS 的生物等效性豁免用于 效性豁免在仿制药申 生物等效性目的的基本原则。本指