ICH 协调指导原则 Q12附件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 药品生命周期管理的技术和监管考虑 Q12 附件 终版 于2019 年11 月20 日采纳 根据ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，并已提交给监管当局征询 意见。在ICH 进程的第四阶段，最终草案推荐给ICH 地区的监管机构采纳。 1 Q12 附件 文件历史 编码 历史 日期 Q12 由 ICH 大会监管成员在第四阶段予以采 2019 年11 月20 日 纳（文件日期：2019 年11 月19 日） Q12 由 ICH 大会在第二阶段签署并发表用于 2017 年11 月16 日 公开征求意见 法律声明：本文受版权保护，除了ICH 标志外，在始终承认ICH 版权的前提下，基于公共 许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改 编、修改或翻译，必须采取合理措施来清晰地标明、界定或以其他方式标记对原始文件所 做的变更。应避免引起这是由于ICH 认可或发起的对原始文件的改编、修改或翻译等任何 误导。 本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH 或原始文件的作者在任何情况下均不 对使用本文件产生的任何索赔、损失或其他责任负责。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权属于第三方的文件，必须获得版权 所有人的复制许可。 2 ICH 协调指导原则 药品生命周期管理的技术和监管考虑 Q12 附件 ICH 共识指导原则 目录 附件I：例证 4 附件IA ：生产工艺中既定条件的确认 - 化学药品 6 附件IB ：生产工艺中既定条件的确认 - 生物制品 11 附件IC ：确认分析方法的既定条件 18 附件ID ：PACMP 示例1 21 附件IE ：PACMP 示例2 23 附件IF：产品生命周期管理文件 - 说明性示例 24 附件II：组织实施分析程序变更的方法 28 3 附件I ：例证 附件IA 至IF 中的示例为出于说明目的而提供的模拟示例。此类示例仅表明如何运用 第 3、4 和 5 节中所述的工具，而不应用作申报文件的模板或唯一根据。此外，由于地区 法规、产品性质以及MAH 对产品、工艺和分析方法的理解，第2 节中所述的报告类别可 能存在区域差异。 示例中所用的术语 ICH 术语 区域术语 事先批准（PA ） PAS 、Type II 、PCA 等 中等级通知 （NM ） CBE 30、Type IB、MCN 等 低等级通知 （NL ） CBE 0、AR 、Type IA、MCN 等 不报告（NR ） 附件IA 和IB ：生产工艺中既定条件的确认 附件1A 和 1B 中的示例说明了如何运用ICH Q12 指导原则第3 章，3.2.3.1 节中所述 的开发方