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3 June 2020
M7 QA Support Document
Note: The following is an extract of the M7(R2) draft Guideline and is made available as a
Support Document to the M7 QA question #7.4. The full M7(R2) draft Guideline will be
made available for public consultation separately. Please refer to the ICH website for further
information regarding the status of the M7(R2) draft Guideline.
Note 7 Table 4: Examples of clinical use scenarios with different treatment durations for
applying acceptable intakes
1
Scenario Acceptable Intake
(µg/day)
Treatment duration of 1 month: e.g., drugs used in emergency 120
procedures (antidotes, anesthesia, acute ischemic stroke), actinic
keratosis, treatment of lice
Treatment duration of 1-12 months: e.g., anti-infective therapy 20
with maximum up to 12 months treatment (HCV), parenteral
nutrients, prophylactic flu drugs (~ 5 months), peptic ulcer, Assisted
Reproductive Technology (ART), pre-term labor, preeclampsia, pre-
surgical (hysterectomy) treatment, fracture healing (these are acute
use but with long half-lives)
Treatment duration of 1-10 years: e.g., stage of disease with 10
short life expectancy (severe Alzheimer’s), non-genotoxic anticancer
treatment being used in a patient population with longer term survival
(breast cancer, chronic myelogenous leukemia), d
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