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国际人用药品注册技术协调会
ICH 协调指导原则
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
M9
终版
2019 年11 月20 日采纳
本指导原则按照ICH 程序,由相应ICH 专家工作组制定,并经监管机
构征求意见。最终草案在ICH 程序第 4 阶段,推荐给ICH 地区的监管机
构予以采纳。
M9
文件历史
编码 历史 日期
M9 在第4 阶段,ICH 大会的监管机构成员予 2019 年11 月20 日
以采纳 (文件日期2019 年 11 月16 日)。
M9 在第2 阶段,ICH 大会予以批准,并公开 2018 年6 月7 日
征求意见。
法律声明:本文件受版权保护,在始终承认ICH 对本文件版权的前提下,除
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上述许可不适用于第三方提供的内容。因此,对于版权归属第三方的文件,
必须从该版权持有者获得复制许可。
i
ICH 协调指导原则
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
M9
ICH 共识指导原则
目录
1.前言1
1.1.背景和目的1
1.2.适用范围1
2.药物活性成份的生物药剂学分类2
2.1.溶解性2
2.2.渗透性3
3.药物制剂基于BCS 的生物等效性豁免要求4
3.1.辅料4
3.2.体外溶出7
4.资料9
5.术语表9
附录I:Caco-2 细胞渗透性测定方法的相关考虑 11
附录II:关于评价辅料差异的更多信息15
ii
1 1.前言
2 1.1.背景和目的
3 含有相同药物活性成份的两种制剂,若在相同摩尔剂量给药后的生物利用度
4 (药物吸收速度和吸收程度)落在可接受的预定限度内,则被认为具有生物等效
5 性。设定这些限度是为了确保体内行为相当,即在安全性和有效性方面具有相似
6 性。在人体生物等效性研究中,通常采用关键药代动力学参数AUC (血药浓度-
7 时间曲线下面积)和Cmax (峰浓度)评估药物吸收速度和吸收程度。
8 基于BCS (生物药剂学分类系统)的生物等效性豁免方法旨在减少对人体生
9 物等效性研究的需要,即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够
10 充分证明体内行为等效,则可能免除人体生物等效性研究。BCS 是一种基于药物
11 活性成份的水溶性和肠道渗透性特征的科学方法。BCS 将药物活性成份归入以
12 下四种BCS 类别:
13 I 类:高溶解性,高渗透性
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