(2.11)--11美国FDA“经阴道植入网片安全警示”解读与专家共识.pdfVIP

空垡塑芒型苤查!!!!生!旦篁塑鲞箜!塑些i!』Q!!燮堡!!!!!!：』塑!!盟垫!!：!!!：塑：盟!：! ．专家共识． 美国FDA“经阴道植入网片安全警示” 解读与专家共识 中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组 近10多年来，随着现代盆底学理论的发展、手术器械的 为严重并发症的增加值得高度关注。最为常见的并发症包 改进以及修补材料的发明和应用，盆底修补和重建手术有了 括：阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉问题、阴 突破性的进展。基于传统手术复发率高的缺点，借鉴外科疝 道瘢痕或挛缩和患者感受问题，其中很多并发症需要进一步 修补术和应用吊带治疗压力性尿失禁成功的经验，从2004 的药物或者手术治疗。还有7例和植入网片相关的患者死 年开始，应用经阴道植入网片治疗盆腔器官脱垂(POP)的手亡的病例报告，其中3例患者死亡是和网片放置的操作有关 术应运而生，盆底修复成品套盒治疗POP的病例迅速增多。 (2例肠穿孑L、1例出血)，4例患者死于术后内科合并症。为 据美国食品与药品管理局(FDA)的资料，2010年美国至少此，2011年7月美国FDA再次发出警告，该警示仅针对经阴 有10万例POP患者接受了加用网片的盆底重建手术，其中道植入网片修复POP，不涉及用于治疗压力性尿失禁或经腹 大约7．5万例是经阴道操作完成的。网片成品套盒在我国 或腹腔镜植入网片的安全性和有效性。该警告主要内容：采 的使用也日趋普遍，相对应用自体组织筋膜的盆底重建手 用经阴道植入网片修复POP发生严重并发症的情况并不罕 术，其主要优点是能最大限度地简化手术操作，同时纠正盆 见，采用经阴道植入网片修补手术治疗POP的效果并没有 底中央缺陷和侧方缺陷，实现手术的标准化和规范化，给临 比不加网片修复手术(如阴道骶骨固定术、骶棘韧带缝合固 床丁作带来很大便利，A级证据说明经阴道前壁网片的植入 定术、高位骶韧带悬吊术)的效果好。 手术能降低解剖学复发率。1。o。但是这类新手术本身尚属 2012年1月4日，美国FDA发表公告称，考虑是否把经 “年轻”阶段，缺乏高水平的循证医学证据全面评价其安全 阴道网片重新划分类别，即作为Ⅲ类医疗器械进行管理，见 性和有效性。2008年和2011年美国FDA就经阴道植入网表1。这就意味着此类产品上市前需要进行临床试验，即比 片引发的并发症进行了两次安全警示…1，部分POP网片套 较应用与不应用经阴道网片的f临床疗效。美国FDA将继续 盒退市，引起了国内外妇科医师的广泛关注。中华医学会妇 通过各种途径加强对经阴道网片安全性的监管力度，包括强 产科学分会妇科盆底学组就此进行了专题研讨会，结合中国 制生产厂家进行上市后的监测研究等。 国情进行了广泛、深入的研讨，达成以下共识，供妇产科界同 二、国际妇产科专业学术组织的反应 道临床实践参考。 应用成品套盒经阴道植入网片的盆底重建手术在美国 一、美国FDA发布针对经阴道植入网片安全警示的背 也较为普遍，美国FDA的警示有可能在未来数年内影响医 景和意义 师对于POP手术方式的选择。对此，美国妇产科医师协会 2001年始，美国FDA对于医用网片是作为Ⅱ类医疗器 表了声明、1…，建议经阴道植入网片治疗POP可用于复发病 械来审批注册，其法定程序是通过上市前通告[510(k)]的 形式得到批准的，见表1。美国FDA在2005至2007年3年例或者有合并症不能耐受创伤更大的开腹或者腔镜手术的 中收到超过1000例来自9个厂商关于在治疗POP及压力性患者，并在患者充分知情同意、在利大于弊的情况下使用。 尿失禁手术中植入网片后出现相关并发症的不良事件报告， 美国FDA为此于2008年10月专门发布安全信息通告，以认证问题发表了详细的操作流程013j。2011年12月全世界 期引起全球妇科泌尿专业医师的重视。此后不良事件数量 妇科微创手术权威机构美国内镜医师协会(AAGL)也就美 持续攀升，美国FDA器械不良反应注册数据库调查显示， 国FDA的警示做