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【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 口服固体制剂车间 洁净工作服清洗风险评估 编号：006 ******药业有限公司2014 年 口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估 1、概述 针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或消除洁净服对产品质量的影响,达到可接受风险水平。 2、质量风险管理流程 3、风险评估方法 启动质量风险管理程序 风进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几 风 风险评估 点： 险 风险识别 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 沟 风险分析 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可检测性上通。 风险评估 不 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 风险控制 严重程度分为四个等级，如下图： 严重程度（S）  风险降低 描 述 风险接受 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 关键（4） 性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响 G质MP量原风则险，危过害程生结产果厂/输区出活动 高（3） 中（2） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 风险回顾 性或可跟踪性。此风险可导致产品召