档案管理的基本要求和检查要点周建平.pptVIP

* * GLP实验室档案管理基本要求和检查要点 北京市药品检验所 药物安全评价中心 周建平 * * 第一页，共二十一页。 一 档案管理的有关概念 档案--指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。 * * 第二页，共二十一页。 一 档案管理的有关概念 GLP实验室的档案资料一般包括 1 文件档案（所有标准操作规程的历史文件、主计划表、上级下发文件、相关法规文件等） 2 人员技术档案（个人简历、学位证书、健康记录、任命书、资格认定书、教育培训记录等） * * 第三页，共二十一页。 一 档案管理的有关概念 3 研究专题档案（实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等） 4 仪器设备管理档案（说明书、产品合格证、3Q验证记录、检定记录、使用维护记录等） * * 第四页，共二十一页。 一 档案管理的有关概念 5 实验动物室管理（环境监测记录、动物设施运转记录、动物垫料、饲料、饮用水的消毒及检测记录、动物检疫、废弃物处理记录、动物购置记录等） 6 其他记录（机构应急事件记录、接收GLP检查记录等） * * 第五页，共二十一页。 二 资料档案基本要求-硬件 法规要求：具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档