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ISO9001:2008关于仪校的要求 7.6条款(bc) a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b 必要时进行调整或再调整； c 得到识别，以确定其校准状态； d 防止可能使测量结果失效的调整； e 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； ISO9000关于仪样的要求 第三十一页，共八十七页。 ISO9001:2008关于仪校的要求 7.6条款 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见GB/T 19022 .1和GB/19022 .2。 ISO9000关于仪校的要求 第三十二页，共八十七页。 测量设备 1 能满足企业的各类测试需要 2 准确度能满足要求，须是被测物的3-10倍 3 配置一定量的备用仪器设备 4 分级管理 5 仪器设备的计划和购置 6 仪器设备的验收、建帐 7 仪器设备的使用、维护和维修 8 闲置和报废 测量设备管理 第三十三页，共八十七页。 測量設備之購買 儀器采購時機 ---工作負荷或項目增加 ---引進新技朮 ---汰舊換新 確認采購需求 ---為何要采購此部儀器 ---需要之儀器特性為何 采購儀器的評估 ---儀器的規格 ---范圍﹑准確度﹑精密度 ---預算的考量 ---保養﹑維修及環境要求 ---售后服務 選擇適當之供應商 ---是否投資教育訓練 ---價格 ---能力 ---售后服務 第三十四页，共八十七页。 組裝和驗收 ●小心組裝﹐置于預定位置 ●徹底檢查操作 ●確定校正時序 ●系統功能評估與校正 ●環境測試 儀器組裝 儀器驗收 第三十五页，共八十七页。 量規儀器編碼 編碼方式 舉例 說明 位別 QA – 001 QA-部門/單位﹔001-流水號 單位+類別 W - 41 -001 W:工作用 41﹕生產部 C:檢驗用 30﹕研發部 Q:標准件 20﹕品保部 儀器類別 卡尺- 001 卡尺-儀器種類 001-流水線 第三十六页，共八十七页。 量規儀器建檔 ●量測設備管制表的項目 ---設備編號 ---設備名稱與型號 ---放置地點 ---校正周期 ---校正種類 第三十七页，共八十七页。 量測儀器之鑒別 管制儀器 非管制儀器 與品質判定及制程監控有關 與品質判定及制程監控無關 數值量﹑位置﹑使用狀況﹑保養﹑維護生命周期﹑校正 只需列管 儀校中心/實驗室管理 工務或工具單位管理 第三十八页，共八十七页。 ---正確地使用訓練 ---保養點檢的實施 ---借用早請 ---延期校正的申請 ---異常報告 儀器的現場管理 第三十九页，共八十七页。 标识和记录 -标识(状态标识及使用标识) -记录 讨论需要的记录 标识和记录 第四十页，共八十七页。 校正和溯源 1 须校正和溯源 2 校正的目的 3 校正的渠道 4 校正的周期 5 如何降低企业的仪器校验成本 校正 第四十一页，共八十七页。 国际标准 国家标准 行业标准 组织标准 计量溯源 A B C D 第四十二页，共八十七页。 儀器校正目的 ◆自發性的要求 ---因為量測儀器的誤差﹐將會隨著時間而增加﹐因此須按時加以校正﹐以確保儀器之精度。 ◆外部環境的需求 ---為確保進料的產品品質和生產交付給顧客滿意的產品 ◆國際交易的需求 ---為確保產品品質的一致性﹐保証買方雙方﹑共同認定的品質制度與規范標准應運而生﹐如ISO9000﹑CEMARK﹑UL ◆法規的要求 ---政府為確保公共安全﹐衛生醫療與公平交易之維系﹐所訂定之度量衡法之要求﹐例﹕血壓計﹑電表﹑水表﹑瓦斯表﹐計費表﹐電子稱等。 第四十三页，共八十七页。 儀器的校正方式 外 校 免 校 內 校 游 校 第四十四页，共八十七页。 校正周期的確定 ★校正是為了避免儀器偏差﹐而制定校正周期則是為了使儀器或標准件能時時保持穩定。 ★因此﹐校正周期乃系根據使用之目的﹐程序及准確度要求﹐以統計方法及經驗判斷所推導出最具信賴度的一送校間隔時間。 ★兩類校正周期的確定方式。 第四十五页，共八十