第十三章药品经营质量管理.ppt

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （2）药品的养护要求： ①库房内实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 ②药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 cm，与地面的间距不小于10 cm。 第六十二页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （2）药品的养护要求： ③应做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录；如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 ④对近效期药品，应按月填报效期报表。 ⑤库存药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 第六十三页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （3）药品的陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到： ①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品分开陈列。 ②处方药与非处方药应分柜摆放。 ③危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 第六十四页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （3）药品的陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到： ④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 ⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 第六十五页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （4）养护记录 针对库存药品的性质及其变化规律，采用循环检查、定期检查与随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查，根据具体情况对储存环境进行调节，从而保证药品质量；其中循环检查即采用“三三四”的检查方法：每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％，使库存药品每季度能全面检查一次；定期检查主要是针对重点养护品种每月进行一次检查；随机检查主要是针对汛期、高温或低温时节对库存药品进行全面的或局部的检查。 第六十六页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 4．出库与运输 （1）药品出库要求 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 （2）药品运输要求 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 第六十七页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 4．出库与运输 （3）出库复核记录 药品出库应做好药品质量跟踪记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第六十八页，共一百零三页。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 5．销售与售后服务 （1）药品批发企业销售规程 （2）药品零售企业销售规程 （3）售后