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口罩环氧乙烷灭菌验证的内容、方法和步骤嘉峪检测网2021-01-08 09:15环氧乙烷灭菌睑证的内容、方法、步骤一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准： GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌 过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃 易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。 一、验证前准备1、验证方案环氧乙烷灭菌验证一般应包含编制验证计划、选用验证方法、确认检验或试验 方法、评价验证结果等方面内容。其中编制验证计划时确定验证的步骤是非常 重要的。通常的验证步骤是： 三、运行验证（1）1、辅助设备的运行验证辅助设备包括真空系统、气泵、循环泵、加药系统、加热系统（水箱、电热 管）、蒸汽发生器（若有）、开关门系统等，根据各辅助设备应有的工作特 性，分别接通电源试运转，验证各辅助设备运转的有效性，并根据设计确认， 进行限挑战验证。 2、电器控制系统的运行验证电器控制系统包括加热系统、压力系统、气化系统，需验证加热（水箱）温 度、灭菌温度、灭菌压力、气化器温度（若有）的上下限控制，要求各仪表控 制正确、可靠。 3、报警系统的运行验证 应验证灭菌室超高温报警，灭菌室超高压报警，气化器（若有）超高温报警， 灭菌剂（若有）超低温报警，计时器超时报警及开关门报警（若有）。要求报 警装置正确、有效。 4、计算机系统的运行验证 应验证计算机系统各部件，包括主机、显示器、打印机、UPS、控制机箱等运 行的正确性，要求能正常运性，达到预期功能。 四、运行验证（2 ）1、真空速率试验验证真空度达到-15Kpa、-50Kpa所需的时间，要求抽-15Kpa时《6min ,抽-50Kpa 时430min。 注：本指南中所指的压力均指相对压力。 2、正压泄漏试验 验证灭菌器柜体在正压状态下的密封性。在空载、温度恒定的条件下，加正压 至+50Kpa （高于灭菌过程最大压力），保压60min （可根据实际情况应适当 延长），观察柜体压力变化，要求泄漏率w0.1Kpa/min （此要求略低,大设备 可适当提高要求）o有些大型设备灭菌工艺无正常情况，可降低正压要求. 3、负压泄漏试验验证灭菌器柜体在负压状态下的密封性。在空载、温度恒定的条件下，预真空 至-5OKpa （高于灭菌过程最大压力），保压60min （可根据实际情况应适当 延长），观察柜体压力变化,要求泄漏率wO.lKpa/min （此要求略低，大设备 可适当提高要求）O4、加湿试验加湿能力可以和空间温湿度均匀性一起做。 5、灭菌室箱壁温度均匀性试验验证灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求。 1）温度探头应均匀分布于整个灭菌器中，考虑设备进水回水冷热点。 2）根据标准要求得少于下传感器数量： a）灭菌器柜室可用体积W1 m3时,至少3个；b）灭菌器柜室可用体积23 m3时，体积每增加lm3时，增加1个测点;3 ）启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如50℃）时，记录所有 传感器的温度值。 4 ）所有温度传感器间与验证要求温度的偏差《±3。5）空载灭菌室箱壁温度均匀性验证的温度传感器分布须有示意图表示。 6、灭菌室空间温、湿度均匀性试验验证灭菌室空间温湿度均匀性是否符合要求。 1）在空灭菌室内放置规定数量的温、湿度传感器，温度探头应放置于能代表温度变化最大的部位。 2）根据标准要求不得少于以下传感器数量：： a）灭菌器柜室可用体积Wlm3时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分 布；b）灭菌器柜室可用体积＞3m3时，体积每增加1 m3时，增加1个温度测占, /\\\ /c）灭菌器柜室可用体积＞5m3时，体积每增加2.5 m3时，增加1个湿度测占?/\\\ / O3 ）启动加热/循环（自动），在到达灭菌工艺所需温度（如50℃ ）时，记录 所有传感器的温度值，并找到冷点热点。 4 ）标准要求所有温度传感器满足设定温度偏差《±3。5）空载灭菌室空间温、湿度均匀性验证的温度传感器分布须有示意图表示。 7、灭菌室满载温、湿度均匀性试验（可以与微生物验证一起做，第一次验证时 此验证有利于寻找灭菌工艺）验证灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。 1）在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器（计算方法同上）均匀地 分布在灭菌负载包装箱内，启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如 50℃ ）时，记录所有传感器的温度值。 2）应规定所有温度传感器间温度的最大偏差并对数据行分析。 3）灭菌室负载要有装载模式图。 五、微生物性能验证（MPQ、PPQ）微生物性能验证在运行验证合格后进行。它验证现用环氧乙烷灭菌工艺是否GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过 程的开发、确认和常规控制的要求》标准。