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注塑工艺验证方案 验证目的 对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。 验证要求 验证依据： 图纸： 外套PQ-CT-02-06 相关产品标准： 验证项目： 注塑压力（%）； 料筒温度（℃）；冷却时间（S） 验证参与部门和人员技术部 质保部 负责人： 注塑车间 生产主管： 验证条件 要 要 素 要 求 环境 温度：18℃～28℃； 湿度：45%～65%RH 设备 按附件一《注塑产品设备适用选定表》优定的注塑机。 模温 模温 40℃—50℃ 模具 待试编号的模具。 验证试验 验证按图示程序进行： 否 否 工艺参数重新设置 设置工艺参 产品出样 检验 产品是否符合有关 标准或图纸要求 验证结果记录 投入正常生产 试验工艺参数设置 注塑工艺参数排列表 试验方法： 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验： 料筒温度 外套加工参数： 料筒温度（℃） Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 233 233 225 235 233 225 235 235 223 235 235 225 236 235 226 芯杆加工参数： 料筒温度（℃） Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 234 225 220 225 225 218 225 223 218 225 223 218 225 225 223 218 注射压力： 注射压力保持在 45-46% 保压时间 外套：25.5s，芯杆：25.5s 冷却时间 外套：21-23s，芯杆：18-19s 试验记录 每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录 产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。 验证结果分析评价： 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件 3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 车间试验评价 注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况， 择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 验证结果的报告和反馈 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论后，进行以下文件准备： 对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工 艺过程卡； 对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和更换工艺过程卡。 注塑工艺验证试验报告 验证产品名称： 外套 型号/规格： 3mL 验证日期：2013.7. 2 验证目的： 确定产品 外套 在 EM80-V 型注塑机上加工的工艺参数：注射压力料筒 摘 温度、冷却时间的最佳值组合范围。 要 验证执行文件：《注塑工艺验证方案》质量验收依据：图纸和产品标准 验 原料名称 证 注塑机型号条 PP 原料牌号 R370Y  EM80-V 原料/回料配比率 0 件 模具编号 MJ002 模具总腔数 16 试验实际注塑腔数 16 1） 本次验证起注工艺参数为： 料筒温度：Ⅰ区 233~237 ℃ 试 验 Ⅱ区 233~237 ℃ 过 Ⅲ区 223~227 ℃ 程 起注压力： 45% 描 述 冷却时间： 21 S 2） 本次注塑工艺验证试验共进行了 5 组试验并取得相应的试验数据，工艺验证的 记录保留在车间备查。 试 验 结 果 车 间 评 价 意 见 验 证 结 论以下注塑工艺参数为加工该产品的最佳参数： 质管部评价意见： 料筒温度： 在车间选择建议的工艺条件 Ⅰ区： 233 ℃± 1℃； 下出样的产品共 5 模。 Ⅱ区： 233 ℃± 1℃； Ⅲ区： 225 ℃± 1 ℃； 压力： 注射压力： 45% 成型周期： 注射＋保压时间： 25.5 秒冷却时间： 21 秒 注塑车间工艺试验员/日期： 负责人/日期： 技术部确认意见： 负责人/日期： 注塑工艺参数验证排列表 零件名称规格/型号 注塑机型号模具编号 试验 料筒温度（℃） 压力（%） 时间（S） 质量状态描述 工艺验证员 组序 Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 操作员/日期 锁模 注射 注射＋保压 冷却 工艺验证员/日期 及评价结论 工检员/日期 评价意见 注塑工艺参数验证排列表 零件名称规格/型号 注塑机型号模具编号 试验 料筒温度（℃） 压力（%） 时间（S） 质量状态描述 工艺验证员 组序 Ⅰ区 Ⅱ