《药事管理与法规》复习材料.pdfVIP

药事管理与法规期末复习 （县级以上地方食品药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作 （《医疗机构制剂许可证》）须先由省级卫生行政部门审核同意，再经省级药品监督管理部门批准发证。 （《医院中药饮片管理规范》）明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等 管理进行了规定 （《中华人民共和国药品管理法》）是我国专门管理药品的法律 2007 SFDA 29 （ 年）《药品召回管理办法》（ 令第 号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。 2018 （ 年）国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门 （Ⅰ）期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 A （ 型药品不良反应）是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量有关 （安全隐患）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 （保证药品质量）是药品管理法的核心问题。 （补充申请）是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 （不定期专题评价）是根据国