国内外药品安全警戒制度及管理体系构建课件.pptVIP

Xi’an Jiaotong University国内外药品安全警戒制度及管理体系构建西安交通大学 冯变玲联系电话：029– mail ：fengbl@mail.xjtu.edu.cn Xi’an Jiaotong University药品不良反应基本理论药品不良反应质量问题误用、差错等药品不良事件不良事件l 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。l 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。l 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2 Xi’an Jiaotong University药品不良反 应合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。 Xi’an Jiaotong University药品严重不良反应因服用药品引起以下损害之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 Xi’an Jiaotong University正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用5 Xi’an J