药品批发企业GSP认证中存在问题.pptVIP

药品批发企业GSP认证中存在问题省局药品认证中心奚军伟2014年5月 西安 一、企业申报资料存在问题二、现场检查存在问题（缺陷项目）三、工作中积累问题整理四、答疑 一、企业申报资料存在问题§ 1、《药品GSP认证申请书》§ 单独装 订§ 经营范围§ 当地食品药品监管部门审批意见§ 分支机构情况表 一、企业申报资料存在问题§ 《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》§ 第八条 药品经营企业应当报送以下资料：§ （一）《药品经营质量管理规范认证申请书》§ （二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件；§ （三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；§ （四）企业实施GSP情况的说明；§ （五）药品经营质量管理体系文件目录;§ （六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案； 一、企业申报资料存在问题§ （七）质量管理人员情况表;§ （八 ）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;§ （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;§ （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;§ （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;§ （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 一、企业申报资料存在问题（四）企业实施GSP情况的说明；§ 企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：§（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；§ （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；§ （3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；§ （4）质量管理体系文件概况；§ （5）企业内审制度概况；§（6）设施与设备配备状况；§ （7）检定与校准实施情况；§ （8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；§（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；§ （10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。 一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。§ 1、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱、温湿度自动监测系统的验证报告。§ *05302冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。 一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。§ *05303温湿度监测系统验证的项目至少包括：§ 1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。§ 2、监测设备的测量范围和准确度确认。§ 3、测点终端安装数量及位置确认。§ 4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。§ 5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。§ 6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。§ *05304冷藏车验证的项目至少包括：（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设施运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对车厢温度分布及变化的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。§ 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：（1）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；（2）蓄冷剂配备使用的条件测试；（3）温度自动监测设备放置位置确认；（4）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（5）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；（6）运输最长时限验证。 一、企业申报资料存在问题（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。§ 验证报告存在问题：§ 1、验证对象不全；§ 2、验证项目不全；§ 3、验证报告相关内容不符合逻辑；§ 4、质量管理人员对验证过程、相关验证数据不能融