025脉动真空灭菌柜验证报告.docxVIP

验 证 文 件 文件名称 文件名称：YYXQ.MG-204 脉动真空灭菌柜验证报告 文件编号：EV-ZJ006-VP01 部 门 人 员 签名及日期 工程设备部 浦杰 起草人 设备副经理 潘拥 车间经理 凌斌 QA 主管 吴鸭琴 审核人 QC 主管 钱红梅 生产总监 闵文林 批准人 质量部 周九兰 江苏苏中药业集团股份有限公司 本次验证概述 本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以 及仪表校验. 序号检查项目 序号 检查项目 1 供应商的资格和服务检查 2 设备结构和使用材质清单 3 设计性能参数 安装确认包含： 序号 序号 检查项目 1 文件资料确认 2 安装确认内容 序号检查项目 序号 检查项目 1 控制开关 2 3 密封门确认 电气系统运行确认 4 管路系统确认 5 急停保护 6 门联锁确认 7 门未关好设备不能启动确认 8 阀门手动测试 9 开门保护 10 腔室内泄露测试 11 自动保护装置 12 灭菌程序测试 13 真空测试程序确认 序号检查项目 序号 检查项目 1 空载热分布 2 满载热穿透 目录 一、验证目的 ……………………………………………………………………………… 4 二、验证范围 ……………………………………………………………………………… 4 三、验证类型 …………………………………………………………………………… 4 四、验证计划时间 ………………………………………………………………………… 4 五、设备概述………………………………………………………………………………… 6 六、设计确认（DQ） 7 1、设计确认目的……………………………………………………………………… 7 2、供应商的资格和服务检查 7 3、设备使用材质、结构和部件清单 7 4、设计性能参数……………………………………………………………………… 7 5、设计确认评价……………………………………………………………………… 7 七、安装确认（IQ） 7 1、安装确认目的 7 2、随机文件以及附件确认内容 7 3、安装确认内容 8 4、安装确认结论 9 八、运行确认（OQ） 10 1、仪表校验 ………………………………………………………………………… 10 2、OQ 测试 11 3、测试结论 27 九、性能测试（PQ） 28 1、温度验证仪热电偶的前校正… 28 2、测试前准备… 31 3、空载热分布测试… 32 4、满载热穿透………………………………………………………………………… 36 5、热电偶的后检查… 40 6、生物挑战性试验… 45 7、性能确认总结… 47 十、验证总评价 48 十一、再验证周期 48 一、 验证目的 为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP 生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜的验证。 二、 验证范围 此方案适用于YYXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜的验证。三、 验证类型： 设备首次验证 四、 验证计划时间： 计划于 2012 年 8 月 20 日至 2012 年 9 月 10 日对本设备进行验证。1、确认领导小组 职位 部门 人员姓名 职责 主任委员 公司 闵文林 负责运行确认方案和报告的批准 委员 QA 设备部 吴鸭琴 潘拥 负责运行确认方案和报告的批准 负责运行确认方案和报告的审核 生产车间 凌斌 负责运行确认方案和报告的审核 2、验证实施小组 部门 姓名 职责 工程设备部 范圣军 安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据 工程设备部 浦杰 协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核 针剂车间 李钊 灭菌柜的操作 QA 王春林 现场设备的规范管理 1、 相关文件相关 SOP 在验证过程中，涉及到的相关SOP 见下表： 序号 文件号 文件名称 1 Q/SZ T.15.08.004-2011.1 进入洁净区的人员更衣操作流程 2 Q/SZ T.15.01.002-2011.1 YYXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程 3 Q/SZ T.15.01.007-2011.1 FLUKE 验证仪操作规程 五.设备概况1.概述 该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌， 具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。本机灭菌程序为121℃×15min。 技术参数本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP 规范2.设备基本情况： 技术参数 容器类别 Ⅰ类压力容器 最高工作压力 0.22Mpa 额定工作压力 0.11-0.22Mpa 最高工作温度 134℃ 额定工作温度 121-134℃ 输入功率（KW） 动力电源 控制电源 3KW 1KW 380V/50Hz 280V/50Hz 真空