课件_药品监管基础知识及典型案例分析.pptx

;;;主要内容;一、药品监管机构的历史沿革;二、药品监管主要法律法规和规章;药品部门规章（ 25 + 4 ）;. 药品进口管理办法（ SFDA令第4 号， 2004 . 1 . 1 施行。2012 年8 月24 中华人民共和 国卫生部、中华人民共和国海关总署令第86 号公布的《卫生部 海关总署关于修改〈 药品进口管理办法〉的决定》修正。） . 进口药材管理办法（ 市场总局令第9 号， 2020 . 1 . 1 日施行） . 蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（ 2014 CFDA令9 号, 2017 CFDA 37 号令修正 ） . 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（ CFDA令第35 号, 2017 . 10 . 10 施行) . 关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定（ CFDA令第31 号, 2017 . 5 . 1 施行) . 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（ 国家市场监督管理总局令第21 号, 自2020 年3 月1 日起施行) . 生物制品批签发管理办法（ 市场总局令33 号， 2021 年3 月1 日起施行） . 互联网药品信息服务管理办法（ 2004 . 7 . 8 SFDA令第9 号, 2017 年CFDA 37 号令修正） . 药品类易制毒化学品管理办法（ MOH令第72 号, 2010 . 5 . 1 施行) . 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（ SFDA令第21 号, 2005 . 11 . 18 施行）;药品部门规章（ 25 + 4 ）;相关重要文件;国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》 有关事项的公告（ 2 0 1 9 年第1 0 3 号） 2 0 1 9 年11 月2 9 日;国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告( 2 0 2 0 年 第2 3 号);;一、药品及有关标识;请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用?;二、药品批准文号;（身份证号前两位）;;药品名称;三、药品行政许可;药品上市许可《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》 （《药品注册批件》《药品再注册批件》） 药品生产企业---省级食品药品监督管理局审批 《药品生产许可证》 《药品GMP证书》---合一 药品经营——批发 省级食品药品监督管理局审批 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》---合一 零售 市级食品药品监督管理局审批 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 ---合一 药品使用——取得卫生部门???发《医疗机构执业许可证》，不需要另行审批。;《药品生产监督管理办法》;;;;四、经营使用环节常见违法行为法律责任;《药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许 可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药 品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的， 不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查 发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二 条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。;《药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机 构制剂许可证生产、销售药品的， 责令关闭， 没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售的药品（ 包括已售出和未售出的药品， 下同） 货值金额十五倍以 上三十倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的， 按十万元计算。 《疫苗管理法》第八十一条 有下列情形之一的， 由省级以上人民政府药品监督管理 部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、 包装材料、设备等物品， 责令停产停业整顿， 并处违法生产、销售疫苗货值金额十五 倍以上五十倍以下的罚款， 货值金额不足五十万元的， 按五十万元计算； 情节严重的， 吊销药品相关批准证明文件， 直至吊销药品生产许可证等， 对法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员， 没收违法行为发生期间 自本单位所获收入， 并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款， 十年内直至终身 禁止从事药品生产经营活动， 由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（ 三） 疾病预 防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（ 750 万）;最高人民法院《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》 法发〔2011〕155号 全国地方各级人民法院、各级军事法院、各铁路运输中级法院和基层法院，新疆生产建设兵团各级法院: 日前，国务院法制办就国务院办公厅文