GMP 制水安装验证方案---IQ.docxVIP

原子高科股份有限公司 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 公司代码 YZGK 安装确认 IQ 文件编号 YZGK-FA-ZS-IQ-2013-A 制水系统验证安装确认 IQ 系统名称 系统名称 纯化水及超纯水系统 系统编号 工程 原子高科 本验证方案由下述人员起草： 方案起草 三达水（北京） 原子高科 任 务 设备安装的检测验证 设备安装的验收与验证 签 名 日 期 本验证方案由下述人员审核： 职 责文件审核文件审核文件批准 部门/公司 设备部/原子高科质量部/原子高科原子高科 签 名 日 期 YZGK公司代码原子高科股份有限公司制水系统验证方案安装确认 IQYZGK-FA-ZS-01-2013-A YZGK 公司代码 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 安装确认 IQ YZGK-FA-ZS-01-2013-A 文件编号 PAGE PAGE 3 目 录 1、概述 2、纯化水系统的基本组成 3、验证范围 4、验证目的 5、纯化水系统验证标准 6、纯化水系统安装验证的内容和方法 7、偏差分析 8、验证结论 9、再验证 概述 验证生产线简介 本生产线拥有的洁净厂房和空调系统，以及超纯水系统和纯化水系统。生产区分别设有 A 级、C 级、D 级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用工程系统有：超纯水系统、纯化水系统、空调系统等。本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。 水系统简介 该纯水站水处理系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI 装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和加纯蒸气消毒处理而制得纯化水。该系统制得的纯化水主要用做 C 级以下管制注射剂瓶等的清洗，C 级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁等，同时还作为制取超纯水的原料水。 纯化水系统的基本组成 本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI 系统、超滤系统及消毒系统组成。 系统工艺流程 市政自来水→ 多介质过滤器 → 活性碳过滤器 → 离子软化器 → 精密过滤器→ 高压泵 1 膜清洗消毒 ↓ - 反渗透机组 1 → 高压泵 2 → 反渗透机组 2 → 二级水箱 → EDI 水泵→ EDI 系统 - 纯化水箱 → 改性超滤膜 →纯水泵 → 紫外线杀菌器 → 注射用水水箱 → 用水点 1 ↓ 用水点 2 ↓ 用水点 3 ↓ 加纯蒸气消毒灭菌系统 PAGE PAGE 4 原子高科股份有限公司 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 公司代码 YZGK 安装确认 IQ 文件编号 YZGK-FA-ZS-01-2013-A 纯化水系统的主要技术参数 系统纯化水产量：纯化水 0.2m3/h、超纯水 0.2 m3/h (20-25℃)，24 小时工作制，在线检测。 出水要求： 水质应符合《中国药典》2010 版规定的纯化水标准； 电阻率：≥15MΩ.CM（原水水质不发生重大改变情况下）； 反渗透装置回收率≥60%；EDI 回收率 80%-90%。 3、验证范围 纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。根据药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。 4、验证目的 检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和 GMP 要求。 检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合 GMP 要求。 检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。 确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。 确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。 检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合 GMP 要求。 纯化水系统设备工艺管道流程图确认。 纯化水系统设备平面布局图安装确认。 5、纯化水系统验证标准 《药品生产质量管理规范》（2010 年版） 纯化水系统使用说明书 《中国药典》（2010 年版）第二部 P411 页 纯化水 YZGK公司代码原子高科股份有限公司制水系统验证方案安装确认 IQYZGK-FA-ZS-01-2013-A YZGK 公司代码 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 安装确认 IQ YZGK-FA-ZS-01-2013-A 文件编号 PAGE PAGE 10 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010 版） 纯化水系统安装验证的内容和方法 系统安装确认（IQ） 目的：保证安装系统（包含配套设备）符合采购规格和制造商提供的文件，并将设备技术信息记录在文件中。 范围：整套系统从原水进水阀门开始，至超滤膜