美国FDA指导原则 II类特殊控制指导性文件：卵巢附件肿块评估评分测试系统.docxVIP

PAGE 28 行业和食品药品监督 管理局工作人员指南 II类特殊控制指导性文件：卵巢附件肿块评估评分测试系统 发布时间：2011年3月23日 关于本文件的问题，请联系Donna Roscoe，电话301-796-6183 （Donna.Roscoe@），或Marina Kondratovich，电话301-796-6036 （ Marina.Kondratovich@） 美国卫生及公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 体外诊断器械评估和安全办公室 免疫学和血液学器械部  前言 公众评论 贵公司可随时将供机构考虑的书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理部，5630 Fishers Lane，rm.1061，（HFA-305）Rockville, MD,，20852，供部门审议。电子意见提交至.请使用在《联邦公报》发表的生效通知中所列出的文档号标识所有意见。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从网上获取，网址/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ ucm237299.htm.贵公司也可以向Dsmica@发送邮件，获取指南的电子版，或向301-827-8149发送传真请求获取打印件。请使用文件编号（1707）标识贵公司所需的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 简介 5 II.背景 6 III.范围 7 IV.健康风险 7 V. 器械描述 8 A. 背景 8 B. 质量体系法规（QS Reg） 8 C. 预期用途/适应症 9 D. 测试的理论依据 9 E. 测试组件和方法学 9 F. 测试结果 11 VI.分析性能验证 11 A. 标本 12 B. 可重复性/再现性 12 C. 单独分析物的线性度 14 D. 低水平时的性能 14 E. 干扰 15 F. 交叉反应/非特异性结合 15 G. 单独分析物的钩状效应 15 H. 遗留污染 16 I. 矩阵比较 16 J. 稳定性 16 K. 校准和对照 16 VII.软件 16 VIII. 临床性能评估 18 A. 研究人群/样本 18 B. 临界/临床决策点 19 C. 临床参考标准（“金标准”） 19 D. 研究设计 20 E. 其他良性和恶性疾病下的预期值 25 F. 参考间期 25 G. 评分中所含单独分析物的相关性 25 IX.标签 26 X. 参考文件 28  行业和食品药品监督管理局工作人员指南 II类特殊控制指导性文件：卵巢附件肿块评估评分测试系统 本指南代表食品药品监督管理局（食品药品监督管理局）当前对本主题的见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 简介 开发本文件的目的是作为一份特殊控制指南，支持卵巢附件肿块评估评分测试系统对II类器械进行分类（特殊控制）。卵巢附件肿块评估评分测试系统测量血浆中一种或多种分析物，将这些值与单独评分结合，随后用于确定尚未转诊肿瘤学家的女性中术前附件肿块为恶性的可能性。本测试用于经医师将其与患者的临床和放射学评估相结合，以确定患者是否应转诊给妇科肿瘤学家进行手术。 卵巢附件肿块评估评分测试系统未指定为卵巢癌的筛选测试或用于诊断。（这些测试相关贴标所需的其他规定请参见第IX章。）预期用于计划进行手术的患者，不得用于决定患者是否应接受手术。本指南不适用于基因表达试验或基于组织的试验。 本指南为制造商提供了关于计划上市前通告和卵巢附件肿块评估评分测试系统特表的建议。本文件中的建议适用于对全血制品中所得的单独一种或多种蛋白进行测量的测试。医师使用结果或评分作为辅助测试，以补充，而非取代其他诊断和临床程序。计划进行手术干预的女性应在医师独立术前评估、或卵巢附件肿块评估评分、或二者均提示有恶性肿瘤可能性时，转诊给妇科肿瘤学家。  本指南与宣称卵巢附件肿块评估评分测试系统分类的《联邦公报》通知一同发布。任何为卵巢附件肿块评估评分测试系统提交510（k）上市前通告的厂商均应处理本特殊控制指南中包含的问题。厂商必须显示其器械可解决本指南中识别的安全性和有效性问题，可通过符合本指南的建议，或通过一些可提供等效安全性和有效性保证