美国FDA指导原则 传统Foley导管 - 基于安全性和性能途径的性能标准.docxVIP

所含建议不具约束力 传统Foley导管 - 基于安全性和性能途径的性能标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年8月14日 本文件草案发布日期：2019年9月19日 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-7030 DHT3B：生殖、妇科和泌尿科器械部。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 所含建议不具约束力 PAGE 2 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2019-D-1651。在下次修订或更新文件以前，FDA可能不会对公众意见采取措施。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号19010和完整的指南标题。  传统Foley导管 - 基于安全性和性能途径的性能标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南为支持 《基于安全性和性能途径》，提供了传统Foley导管的性能标准。 请登录网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance- based-pathway在本框架下，计划使用Foley导管的《基于安全性和性能途径》提交510 请登录网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance- based-pathway 对于本文件中引用的现行版FDA认可标准，请参见 FDA许可的共识标准数据库。 请登录网址 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm有关在注册申请中使用共识标准的更多信息，请参见FDA指南《 在医疗器械的上市前提交中适当使用自愿共识标准》 。 请登录网址 /regulator 请登录网址 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 请登录网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。  II. 范围/器械描述 本指南中的Foley导管预期用于泌尿道引流和/或灌注。这些器械为II类器械，按21 CFR 876.5130进行监管，产品代码为EZL（导管，固定类型，球囊）。 预期用途/适用范围： 通过尿道将导管插入膀胱，以完成引流。通过膀胱中充盈的球囊固定导管，将球囊连接至导管的远端。器械为一次性使用器械，留置时间应该为30天或更短。 器械设计特征： 本指南范围内的法式尺寸为12-26 Fr，留置球囊体积不超过30 cm3。本指南范围包含双腔导管。三腔导管、通过处理增强其润滑性的导管、耻骨上导尿管以及抗菌导管均在本指南范围之外。 对于Foley导管510（k）申请中超出本安全性和性能指导文件范围的一般指南（例如标签建议），参见FDA的指导文件《 传统和抗菌Foley导管的上市前通知内容指南》 。 请登录网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content- 请登录网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content- premarket-notifications-conventional-and-antimicrob