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QIUGMP与卫生的学习教案 第1页/共17页 （2）微生物污染 微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细菌。 通常1个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅24h可产生出281兆（万万亿）个细菌。 第2页/共17页 二、洁净厂房污染来源分析 1.洁净室微粒来源分析 （表2-12 ） 发生源 占百分比（%） 从空气中漏入 7 从原料中带入 8 从设备运转中产生 25 从生产过程中产生 25 由人员因素造成 35 第3页/共17页 2.人是洁净室中最大的污染源 人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。每天脱落的皮屑量可达1000万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5~20倍，释放5万~ 6万个细菌。 人体表面、衣服能沾染污染物。人体部位携带的细菌数：手102 ~ 103个/cm2，额头103 ~105个/cm2，头皮约100万个/cm2 人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。坐着时发尘数为10 ~ 250万个/(人·分)，走动发尘数500~1000万个/(人·分)，发菌700 ~ 5000个/(人·分)。 数据分析可知，控制人的卫生对于实施药品的 洁净生产、确保药品质量非常重要 第4页/共17页 三、GMP与车间卫生的处理措施 1.空气处理措施 （1）选址及总体规划、环境卫生 （参见本章第三节内容） （2）洁净室空气净化（空气洁净度级别见教材中表2-2，2-3） 净化空调系统的基本流程： 新风 粗效过滤器 冷 却 器 加 热 器 加 湿 器 中效过滤器 高效 过滤器 洁 净 室 第5页/共17页 空气过滤器的组合示例 高效空气净化系统 新风 粗效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 洁 净 室 排风 回风 第6页/共17页 空气净化系统的一般性流程图2-3： 第7页/共17页 （3）洁净室的重要控制参数 1)温度：18 ~ 260C 2)相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外） 3)洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。 4) 新风量的确定按下述方法计算后取最大值。 ①非单向流洁净室总送风量的10% ~ 30%，单向流洁净室总送风量的2% ~ 4%； ②保证供给洁净室内每人不小于 40m3 /h； ③维持室内正压所需风量及补偿室内排风风量之和。 5)气流组织和换气次数的选择见表2-14。 第8页/共17页 第9页/共17页 2.人员处理措施 （1）人员卫生管理 建立健康档案 养成良好卫生习惯：勤洗手、洗澡、剪指甲、理发，勤换衣，严禁吸烟等。 （2）人员净化 进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。 ①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序。 进 换 鞋 脱外衣 洗手 穿工洁作净服 手消毒 气闸 非品无生菌产产区 出 厕所 浴池 穿工洁作净服 脱外衣 换 鞋 第10页/共17页 ②不可灭菌产品生产区人员净化程序。 换 鞋 脱 外 衣 洗手脸 穿无菌内衣 手消毒 气 闸 室 不可灭菌生产区 厕所 沐 浴 穿无菌内衣 脱 外 衣 换 鞋 脱 内 衣 脱 内 衣 穿无菌外衣 穿无菌外衣 手消毒 换 无菌鞋 换 无菌鞋 进 出 第11页/共17页 3.原辅料处理措施 （1）GMP规范对生产药品的原辅料、包装材料均作了相 应的规范要求，如生产无菌分装的原料其精烘包车 间必须在有相应净化级别的条件下进行。 （2）进出洁净区的原辅料及包装材料必须设有净化措施。 如：利用联锁式传递窗（柜）传递物料。 洁 净 室 物料 吸尘 脱外包 第12页/共17页 如：利用双扉式灭菌柜传递物流 传送带不能直接进入洁净区，必须切换 。 洁 净 室 瓶子 粗洗 精洗 洁 净