不合格药品管理制度.pdfVIP

不合格药品管理制度 Ⅰ 目的 加强药品的安全管理，确保患者用药安全。 Ⅱ范围 适用于药学部不合格药品的管理。 Ⅱ制度 一、不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、包装质量及 标识不符合相关药品质量标准规定的药品及所有属于《中华人民共 和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。 二、有下列情形之一的，确认为不合格药品。 （一）未经有关部门批准生产的药品； （二）假药、劣药以及“三无”药品； （三）无出厂合格证或检验报告的药品； （四）包装说明及其标识内容不符合《中华人民共和国药品管 理法》及相关规定的药品。 （五）其它不符合规定的药品。 三、一旦发现不合格药品，药品质量管理小组应对不合格药品 情况进行全面调查，查明原因，分清责任，制定改进措施。必要时 将不合格药品的调查结果和有关资料报告药品监督管理部门。 四、不合格药品一经确认不得再次销售，须单独存放并有明显 标识。对已售出的不合格药品，应积极与患者取得联系并全力追回。 五、不合格药品要详细记录，包括品名、规格、批号、数量、 生产企业、供货商、处理方式等内容。 六、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。 七、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等记录应保 存三年备查。