医学伦理委员会秘书职责.pdf

医学伦理委员会秘书职责 Ⅰ、目的 为了规范伦理委员会，明确伦理委员会秘书职责，特制定本 制度。 Ⅱ、范围 本制度适用于我院伦理委员会秘书日常工作。 Ⅲ、依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003 版） 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年版） Ⅳ、规程 一、伦理委员会工作人员在伦理委员会主任委员的领导下工作。 二、伦理委员会秘书（SECRETARY ）工作职责 （一） 负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告。 （二）负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以 及预定审查日期。 （三）对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的 审查类别，分别进行审查处理。 （四）定期组织伦理委员会会议，一般每两个月安排一次伦 理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审 查。 （五）负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目， 必要时协助主任委员聘请独立顾问。 （六）负责会议记录，将会议记录提交委员审核，主任委员 审核签字。 （七）根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通 知书，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人。 （八）对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正 方案审查，不良事件报告审查等。 （九）负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系 热线。 （十）负责安排伦理委员会委员和工作人员培训。 （十一）组织伦理委员会文件的制定、审核、修订和分发。 （十二） 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审 定。 （十三）负责伦理委员会经费管理工作。 （十四） 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支 持。 （十五）负责伦理委员会文件档案管理。、 （十六）负责伦理委员会SOP 文件的分发与回收。