基于510（k）第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 基于510（k）第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考 2023-02-2511:36 摘要/Abstract 目的：通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。方法：查阅FDA官网相关指南和文件，对第三方审查机构认可资质、审评程序、监督机制进行介绍。结果：第三方审查计划的实施对弥补监管资源、缓解审评压力有所帮助。结论：建议我国可以尝试引入第三方机构协助承担部分医疗器械上市前技术审评任务，减轻监管部门工作负担，提高审评效率和质量。同时需要规范审评流程、完善相关配套法律法规、重视沟通交流机制的建立及加强对第三方机构的监督。 Objective:ToprovideinsightsforinnovatingthemedicaldevicereviewsysteminChinabyintroducingthe510(k)(PremarketNotification)ThirdPartyReviewProgramoftheUSFDA.Method:BystudyingrelevantguidelinesanddocumentsontheFDAwebsite,anintroductionisgivenontheaccreditationqualificationsofthird-partyrevieworganizations,reviewproceduresandtheoversightmechanism.Results:Implementationofthethirdpartyreviewprogramishelpfultosupplementregulatoryresourcesandeasereviewpressure.Conclusion:ThirdpartyorganizationsmaybeintroducedinChinatoassistinthepre-markettechnicalreviewtasksofsomemedicaldevices,withtheaimofreducingregulatoryburdenandimprovingreviewefficiencyandquality.Atthesametime,effortsshouldbemadetostandardizethereviewprocess,improverelevantlawsandregulations,facilitatecommunicationmechanisms,andstrengthensupervisionofthird-partyorganizations. 关键词/Keywords 510（k）；第三方审查计划；医疗器械审评制度 510(k);thirdpartyreviewprogram;medicaldevicereviewsystem 1、引言 与药品相比，医疗器械门类更多，学科跨度更大。两者都是关系国计民生和人民生命健康的特殊商品，必须严格做到安全、有效与质量稳定。产品的质量体系及其运作水平是影响产品质量的重要因素。随着科学技术的迅猛发展，尤其是计算机和人工智能的快速发展，医疗器械产业随之高速发展，其产品与质量体系越来越复杂，药品监管部门对纷繁复杂的医疗器械产品与产品质量管控体系进行审计和检查的工作量和难度与日俱增。国务院于2015年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提倡：“将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。”[1]2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提倡：“将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。”[2]在美国、欧盟等发达国家和地区，第三方机构已广泛参与医疗器械产品的审评和质量管理体系核查等活动[3]，社会力量得到充分利用，监管效率也逐步提升。通过研究和学习美国关于第三方机构参与医疗器械产品的审评和质量管理体系核查的具体做法，对于我国深化医疗器械行业发展具有重要意义。 2、510（k）第三方审查计划概述 510(k)，又称为上市前通知，是产品进入美国市场的一种上市途径。任何国家的设备销售方计划在美国开展销售都必须先向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前文件，证明自己即将上市的设备与市面上已经合法销售的设备具有同等安全性和有效性[4]，且只有通过了510(k)审查，设备才可正常上市销售。《联邦食品药品和化妆品法案》(FederalFood，DrugandCosmeticAc