临床试验知情同意的常见问题？.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 临床试验|知情同意的常见问题？ 01 什么是知情同意? 什么是知情同意书? 参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。 知情、同意其实是个组合概念。首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程。受试者需要配合的内容，及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人才会自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤。这个完整的过程叫作知情同意。 所谓知情同意，就是面临是否参加一项临床研究时，需要了解一些信息，而这些信息将对参加与否的决定产生重要的影响。受试者有权利获得跟临床研究有关的信息，包括自己将在整个试验过程中经历什么，需要注意什么，有什么风险，有什么获益。了解了以上信息后，受试者将有权利和充分的时间自己独立考虑或者回去与家人商量，之后再告诉医生是否要参加这项临床试验，别担心，即使决定不参加临床试验，也不会影响医生对您的常规治疗。在试验进行过程中，受试者有任何问题都可以向研究医生提出，并且可以在任何时候，不受到外界影响的情况下，随时退出研究，这是受试者的权利，研究医生也会妥善处理好之后的治疗工作。 所谓知情同意书，就是每位受试者自愿参加临床试验的证明文件。在其参加一项临床试验前，研究者(医生)会将一份知情同意书交给受试者或其法定监护人，并详细解释其中的重要内容，里面可能包括试验性质、试验目的、试验的流程、可能的获益和风险(不良反应)、除了参加试验外可供选用的其他治疗方法、试验期间的随访次数、要做哪些检查、相关检查和药物是否免费以及一旦遇到伤害，相关的补偿事宜等内容。这些内容作为受试者要特别注意，有任何不理解或者想问的问题，可以放心提问，研究者(医生)会耐心详细解答。如果受试者已经了解了所有以上相关信息，并目经过思考或与家人商量后决定参加这项临床试验，研究医生会在知情同意书上签字，如果受试者本人无法签字或者还没有能力签字(未满18岁)，可由法定代理人/监护人代为签字。同时，受试者将获得一份原件，以便随时阅读。如果经过考虑后觉得不想参加，也可以拒绝参加，并不会对受试者造成任何不利的影响。 02 什么情况下， 需要再次签署知情同意书? 签署知情同意书后，受试者将正式被纳入到研究过程中。在此期间，如果有试验流程调整，新的安全性信息出现，研究医生可能会要求受试者签署一份新的知情同意书。受试者在研究期间有权在任何时候、任何理由下选择停止使用试验用药或相关治疗，也可以退出试验，并且这么做不会影响接下来的治疗和医生的态度。 03 未成年人参加临床试验， 谁决定并签署知情同意书? 未成年人是否参与试验完全由其法定监护人决定，如果受试者大于8周岁，还要征得本人同意，当然，也可以在任何时候退出试验，受试者的权益不会受到任何影响。 在临床试验过程中，知情同意和伦理审查是保护受试者权益的两种重要措施。在孩子决定是否加入试验之前，知情同意书可以提供这一临床试验中最重要的相关信息。儿童与法定监护人可以与研究者充分讨论知情同意书的内容，清楚地了解自己将接受什么样的治疗，以及可能带来的获益与风险。 04 知情同意对象 知情同意对象 受试者为完全民事行为能力的成年人——知情对象：受试者本人。 受试者为限制民事行为能力——知情对象：监护人及受试者本人。 受试者为无民事行为能力——知情对象：监护人。 当知情对象无阅读能力时，需要公证见证人！！！ 公证见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影像的个人，在受试者或其监护人无阅读能力时，作为公证的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 在药物临床试验中 如何保护受试者的隐私? 为保护受试者的隐私权，需提供给申办者的资料中，不应出现受试者的姓名(只能是拼音缩写)、电话、住址、住院号等身份识别信息。 当受试者的姓名或其他证明身份资料必须被记录在相关资料中，如知情同意书，应由研究者妥善保存。 一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。 研究者有责任保护受试者的隐私权，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。 06 受试者可以在 药物临床试验的任何时间退出吗? 根据《中华人民共和国民法典》和《药物临床试验质量管理规范》的规定，受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验，这是受试者的合法权益，完全符合临床试验自愿的原则。 受试者可能在以下情况中会提出自愿退出临床试验:认为疗效不佳、不能耐受不良反应，希望采取其他治疗方法而不愿继续试验，也有治疗过程中认为参加新药临床试验造成了不必要的负担或者受到损害，不想继续