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中药药剂学 第十三章 胶囊剂 1.掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。 2.熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；肠溶胶囊剂的特点与制法。 学习要求： 第一节 概述 　　胶囊剂（capsules）系指中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密闭于软质胶囊中制成的固体制剂。 根据囊材的性质，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂等。　　1.硬胶囊剂（Hard Capsules）：系指将中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉或与适宜辅料制成的均匀的粉末、细小的颗粒、小丸、半固体或液体，充填于空心胶囊中的胶囊剂。　　2.软胶囊剂（Soft gelatin capsules）：系将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混合匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。　　3.肠溶胶囊剂（Enteric capsules）：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放的胶囊剂。 一、胶囊剂的含义与分类 第一节 概述 1.掩盖药物的不良气味 2.药物的生物利用度高3.提高药物的稳定性 4.可定时定位释放药物 5.可弥补其他剂型的不足 6.可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别 二、胶囊剂的特点 第一节 概述 下列情况不宜制成胶囊剂：①药物的水溶液或乙醇溶液，因能使其胶囊壁溶解；②易溶性药物如氯化钠、溴化物和碘化物等，以及小剂量的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜；③易风化药物，因可使胶囊壁变软；④吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。 二、胶囊剂的特点 三、胶囊剂的质量要求 第二节 胶囊剂的制备 　　制备空胶囊的主要原料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 2.空胶囊的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 一般在空气洁净度D（原10000）级，温度10~25℃，相对湿度35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。除可用各种颜色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割及整理 第二节 胶囊剂的制备 空胶囊的规格由大到小分为8种，随着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。 2.空胶囊的规格与质量 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 第二节 胶囊剂的制备 1.空胶囊的选择 　　药物的填充多用空胶囊容积控制，故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积亦不同，因此，一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号数。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理　　填充的药物是否要经加工处理，应依据药物性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况： ①若药物剂量小，可直接粉碎成细粉，过五号筛。 ②药物剂量大，可将部分或全部中药提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的中药粉碎成细粉与之混合、干燥、研细、混匀。 ③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充。 ④易引湿或发生共熔的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 ⑤疏松性药物可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填充。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理 ⑥剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、淀粉等稀释剂稀释后填充。 ⑦中药浸膏粉应保持干燥，否则胶囊易软化。 ⑧除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗，比实际需要量酌情多配。 　　为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层现象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、淀粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉与辅料混匀后直接填充，视药粉性质和填充设备性能而定。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法　　胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。手工填充法效率低，重量差异大。生产中一般用机械填充。　　胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型： a型由螺旋钻压进物料； b型用柱塞上下往复运动压进物料； c型自由流入物料；d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中