3.8.9II期+III期+餐后1小时重要性 桑枝总生物碱片临床介绍--7月.pptx

原创降糖新药桑枝总生物碱临床研究取自桑枝，物质基础明确，质量准确可控来源于中医古籍桑叶桑枝综合评估取材桑枝结合现代科学技术家蚕幼虫桑白皮生物碱蚕沙桑椹桑籽药质量准确可控HPLC分离检测图谱学多羟基生物碱突破桑枝总生物碱——临床研究 2011-2016北京协和医院牵头多中心临床试验Ⅱ期-RCT5家临床中心（n=240）Ⅲ期-RCT8家临床中心（n=200）Ⅲ期-RCT23家临床中心（n=600）随机、开放、阿卡波糖平行对照、剂量探索RCT随机、双盲双模拟、阿卡波糖平行对照随机、双盲、安慰剂平行对照桑枝总生物碱——临床研究 2011-201601 桑枝总生物碱 II 期临床研究目录02桑枝总生物碱 III 期临床研究——安慰剂对照03桑枝总生物碱 III 期临床研究——阳性药对照 CONTENTS04桑枝总生物碱片优势与展望II期临床研究——剂量探索多中心、随机、开放、阿卡波糖阳性对照3个月以上经饮食控制和运动治疗，血糖控制不佳的T2DM年龄18-70岁；性别不限；19kg/m2≤BMI≤30 kg/m27％≤HbA1C≤9％，且静脉FPG≤11mmol/L纳入标准N=41阿卡波糖模拟剂QD阿卡波糖 1片/次 TIDN=38桑枝总生物碱 1片/次 TID筛查桑枝生物碱模拟剂QDN=38桑枝总生物碱 2片/次 TID桑枝总生物碱 3片/次 TIDN=414w0w16w-4w导入期8w以HbA1c较基线的改变为主要疗效指标评价桑枝总生物碱片治疗T2DM有效性和安全性，并进行剂量探索 II期临床研究——桑枝总生物碱降糖疗效桑枝总生物碱片中剂量组(100mg tid)降低HbA1C总体疗效与阿卡波糖片相当（P0.05)桑枝总生物碱中等剂量(100mg tid)和高等剂量(150mg tid)对新发T2DM疗效显著FAS集与PPS集结果一致II期临床研究——桑枝总生物碱降糖疗效与阿卡波糖相当桑枝总生物碱中等剂量(100mg tid)和高等剂量(150mg tid)降低空腹血糖、餐后2小时血糖的作用与阿卡波糖相当高等剂量组降低餐后1小时血糖作用优于阿卡波糖(FAS集）II期临床研究——桑枝总生物碱对新发T2DM疗效对新发T2DM，桑枝总生物碱片中等剂量(100mg tid)和高等剂量(150mg tid)降低餐后1小时血糖的作用，优于阿卡波糖片（FAS）II期临床研究——桑枝总生物碱胃肠不良反应低于阿卡波糖不良反应发生率比较数据参考桑枝总生物碱注册资料桑枝总生物碱——临床研究 2011-201601 桑枝总生物碱 II 期临床研究目录02桑枝总生物碱 III 期临床研究——安慰剂对照03桑枝总生物碱 III 期临床研究——阳性药对照 CONTENTS04桑枝总生物碱片优势与展望Ⅲ期临床研究——安慰剂对照多中心、随机、开放、安慰剂对照（n=200）经3个月以上经饮食和运动治疗，血糖控制不佳T2DM者年龄18-70岁，性别不限；19kg/m2≤BMI≤30 kg/m27％≤HbA1C≤9％，且静脉血浆FPG≤11mmol/L中医辨证为阴虚热盛证或湿热困脾证 纳入标准桑枝总生物碱片50mg TID安慰剂1片 TID安慰剂 1片TID N=74安慰剂 2片/次 TID筛查桑枝总生物碱模拟 1片N=77桑枝总生物碱片 100mg TID4w0w-2w8w16w导入期以HbA1c较基线的改变为主要疗效指标、中医证候积分较基线改变为次要指标评价桑枝总生物碱片有效性和安全性数据参考桑枝总生物碱注册资料Ⅲ期临床研究——桑枝总生物碱显著改善HbA1C及达标率数据参考桑枝总生物碱注册资料（FAS集）Ⅲ期临床研究——桑枝总生物碱改善空腹和餐后血糖FPGPPG1hPPG2h#△P＜0.001P＜0.001P＜0.001数据参考桑枝总生物碱注册资料Ⅲ期临床研究——桑枝总生物碱减轻体重，改善中医症候积分中医症候积分改善率（%）数据参考桑枝总生物碱注册资料桑枝总生物碱——临床研究 2011-201601 桑枝总生物碱 II 期临床研究目录02桑枝总生物碱 III 期临床研究——安慰剂对照03桑枝总生物碱 III 期临床研究——阳性药对照 CONTENTS04桑枝总生物碱片优势与展望Ⅲ期临床研究——阿卡波糖阳性对照随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、非劣性设计确诊为T2DM者年龄18-70岁，性别不限19kg/m2≤BMI≤30 kg/m27％≤HbA1c≤10％，且静脉血浆FPG≤13mmol/L纳入标准阿卡波糖50mg TIDN=222阿卡波糖模拟剂1片/次TID阿卡波糖50mg TID桑枝总生物碱片50mg TID筛查桑枝总生物碱模拟剂1片 TIDN=321桑枝总生物碱片 100mg TID16w24w8w4w-4w0w以HbA1c较基线的改变为主要疗效指标评