桑枝总生物碱临床研究【解说词】final.pptx

桑枝总生物碱临床研究21年磨一剑——桑枝总生物碱及片剂2020年3月获批上市现代医学理论研发，按“天然药物”审评审批，适应症为2型糖尿病；老版注册分类为中药5类(有效部位)，2020年新注册分类为中药1类；我国新药只有中药、化药、生物药三大体系，没有“天然药物”批文， 注册批件按中药(Z) ，原料药国药准字 ，片剂国10多年来首个获批的降血糖创新中药全球首个 “植物有效组分”降血糖天然药物国家十一五、十二五、十三五重大专项，北京市创新药物等支持； 中国、美国、日本、加拿大等专利授权。中国医药报头版头条进行报道 中国医学科学院、北京协和医学院，药物研究所21年潜心研发 (1999-2020)院企产学研合作，中央院所科技成果在北京落地转化的典范项目来源国家十二五十三五重大专项广西科技厅主席专项北京市重大项目转化桑枝总生物碱及片剂北京市十病十药专项北京协和医院国家与地方 基金支持 临床研究 牵头单位生产企业制剂原料药北京五和博澳药业股份 （总公司）广西五和博澳药业 （全资子公司） 上市许可持有人：五和博澳 11年坚守(2009-2020)目 录PART-1III期临床研究PART-2IV期临床研究PART-3桑枝总生物碱的后续故事临床循证充足——III期临床验证其有效性及安全性北京协和医院牵头，共纳入近千例T2DM患者数据的临床研究经综合评估，临床研究采用阿卡波糖作为对照疗效指标：采用HbA1C金指标，兼顾空腹及餐后血糖，血脂及体重控制等III期临床研究IIIa期：与阿卡波糖头对头比较IIIb期：与安慰剂比较8家临床中心200例患者23家临床中心600例患者阿卡波糖为阳性对照药，随机、双盲双模拟、非劣效性研究安慰剂平行对照，随机、双盲双模拟、优效性研究2022年1月 桑枝总生物碱治疗糖尿病IIIb期研究发布 本研究2022年正式发表于《Chinese Journal of Integrative Medicine》由北京协和医院牵头，共纳入来自8家权威三甲医院的200名受试者一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究Qu L, et al. Chin J Integr Med. 2022 Jan 19IIIb期临床研究——安慰剂对照多中心、随机、双盲、安慰剂对照（n=200）超过3个月通过饮食和运动治疗血糖控制不佳的T2DM患者，年龄18-70岁，性别不限；体重指数(BMI)19~30kg/m2，糖化血红蛋白(HbA1c)水平7.0%~9.0%，空腹血糖(FBG)11mmol/L。 纳入标准安慰剂 1片TID 安慰剂1片 TID安慰剂 2片/次 TID桑枝总生物碱模拟 1片桑枝总生物碱片50mg TID桑枝总生物碱片 100mg TIDN=80筛查N=88-2w0w4w8w16w导入期以HbA1c较基线的改变为主要疗效指标；HbA1c水平为7%或6.5%的患者比例、空腹血糖(FBG)、餐后1 h血糖(1h-PBG)、2h血糖(2h-PBG)、PBG曲线下面积(AUC0-2h)的变化较基线改变为次要指标评价桑枝总生物碱片有效性和安全性Qu L, et al. Chin J Integr Med. 2022 Jan 19桑枝总生物碱显著降低HbA1c达0.8%两组患者16周时HbA1c自基线的变化情况基线：7.59%基线：7.66%0-0.09-0.1-0.2-0.3-0.80 #-0.4HbA1c 的最小二乘均值变化（%）-0.5-0.6-0.7-0.8P＜0.001-0.9桑枝总生物碱（N=77）安慰剂（N=74）Qu L, et al. Chin J Integr Med. 2022 Jan 19桑枝总生物碱HbA1c达标率约47%，且随治疗时间延长而稳步提高治疗期间HbA1c＜7%和＜6.5%患者比例HbA1c ＜6.5%和HbA1c ＜7.0%的患者比例全分析集(FAS)桑枝总生物碱P=0.001安慰剂50%45%P=0.0047.846.8%40%35%7.6△与基线相比，P＜0.001**与安慰剂组相比，P＜0.00130%7.4HbA1c达标率(%)25%HbA1c自基线变化均值(%)29.9%20%7.221.6%15%7.010%△**10.8%5%00%8160HbA1c ＜7.0%HbA1c ＜6.5%时间(周)桑枝总生物碱（N=77）安慰剂（N=74）Qu L, et al. Chin J Integr Med. 2022 Jan 19桑枝总生物碱改善空腹和餐后血糖8.6全分析集(FAS)148.48.2桑枝总生物碱安慰剂138.026FBG自基线变化均值(mmol/L)7.814121h-FBG自基线变化均值(mmol/L)FBG2h-PBG1h-PBGAUC0-2h7.