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新GMP完整解读资料第1页/共116页 新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆第2页/共116页 第一章 总则1、立法目的和依据a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例2.药企应有所为质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划第3页/共116页 第一章 总则3、进一步解释GMP质量管理体系的一部分药品生产管理、质量控制的基本要求最大限度降低风险，确保生产合格药品4、企业应该怎么做？严格执行，诚实守信远离虚假，禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续企业第一负责人健康百姓 药企使命第4页/共116页 第二章 质量管理 第一节 原则5、制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性（安全有效质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？第5页/共116页 第二章 质量管理 第二节 质量保证8、QA系统9、QA系统应做到十全十美1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求3.管理人员——职责明确4.原辅料及包材——采购使用正确无误5.过程控制——中间产品有效控制6.关键因素——实施确认+验证7.SOP——生产+检查+检验+复核8.质量受权人——批准放行产品9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性文件体系完整有效第6页/共116页 第二章 质量管理 第二节 质量保证10、质量管理十大基本要求1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性2.工艺验证，重大变更也需验证3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件4.SOP的语言——准确易懂5.培训——岗前培训，正确操作6.全程记录，偏差调查并记录7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险9.药品召回——确保发运的产品均可召回10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙其实我们所做的还远远不够第7页/共116页 第二章 质量管理 第三节 质量控制11、QC的内容12、QC的基本要求1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员2.SOP——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品4.检验方法——验证/确认5.记录——取样+检验+检查+偏差调查6.质量标准——检验检查的依据，有记录7.留样备检物料和终产品，相同包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行第8页/共116页 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理13、定义采用前瞻性/回顾性的方式评估+控制+沟通+审核14、科学评估风险根据知识经验，保证产品质量15、根据风险等级，采取相应措施黄色？橙色？红色？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？上市退市研发质量风险顾后瞻前，危险就在身边第9页/共116页 第三章 机构与人员 第一节 原则16、管理机构与药品生产相适应质管部独立履行QA和QC职责17、质管部责任重大参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托第10页/共116页 第三章 机构与人员 第二节 关键人员20、关键人员全职人员企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任SOP保驾护航，质量受权人特立独行21、企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则质量受权人制度已经上路第11页/共116页 第三章 机构与人员 第二节 关键人员22、生产管理负责人资质药学/相关专业本科/中级职称/执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）药品生产贮存符合规程，保证药品质量严格执行生产