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* * GMP基础知识 第一页，共十七页。 培训内容 1.GMP的基本概念和基础要求 2.生产管理 3.卫生管理 4.设备管理 5.质量管理 第二页，共十七页。 1.GMP的基本概念和基础要求 ⑴.定义 GMP：药品生产和质量管理规范 药品：指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目的地调节人的生理机能并有适应症或功能主治、用法用量的物质。 药品的特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 第三页，共十七页。 1.GMP的基本概念和基础要求 ⑵.GMP三大目标要素是： ①将人为的差错控制在最低限度； ②防止对药品的污染； ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 ⑶.影响产品质量的“五大因素”是： 人(生产操作人员) 机(制药设备) 料(物料包括原料、辅料、包装材料) 法(生产方法) 环(药品生产环境) 第四页，共十七页。 2.生产管理 ⑴.中间产品审核放行内容：批记录填写、配料、清场、生产前确认、物料平衡、偏差处理 、监控记录、取样、检验结果。 ⑵.填写记录的要求：内容真实、数据完整、字迹清晰 ⑶.记录填写记录出错时的处理方法：在原数据上划条横线（但要使原数据仍可辨认）?，签名后重新填写。 ⑷.批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯该产品的生产历史。 ⑸.我厂批号编制的原则：用8位数表示，前四位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该月该产品的流水号，从01起编。 第五页，共十七页。 2.生产管理 ⑹.洁净区的温度应为? 18 ～26℃，湿度 45～65％?。 ⑺.洁净区与室外大气的静压差应≥10帕，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差≥5帕。 产粉尘多的操作间与其他操作间应保持负压。 ⑻.生产区不得存放非生产物品和个人杂物；生产中的废弃物应及时处理。 ⑼.生产区的着装要求：戴帽子要做到“前不露眉，后不露发”。内衣不许外露，要清洁无污染，不得自行摘下或随意改动佩戴的口罩，有效遮盖口鼻。 第六页，共十七页。 3.卫生管理 ⑴. “卫生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，卫生管理涉及到各职能部门，贯穿生产制各个环节，是一项系统工程。 ⑵.“卫生”在GMP中指：环境卫生、工艺卫生、个人卫生。 ⑶.卫生规范中的“四有”指的是：有专职的工业卫生员、有责任制、有考核制度、有清洁工具专柜。? 第七页，共十七页。 3.卫生管理 ⑷.清洁工具存放要求：一般区和洁净区清洁工具不得混用，不得同室清洁和存放，必须分洗存放。 ⑸.实施清洁的频次：1．换品种或换批号生产时。2．清场结束后超过三天，开始生产前。3．生产过程中出现意外情况；可能造成污染时 ⑹.选择消毒剂时注意什么？ 消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。 第八页，共十七页。 3.卫生管理 ⑺.地漏清洗消毒的要求：每天清洗一次，每周消毒一次，每月更换消毒剂。 ⑻.进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰?。洁净区内最大的污染源是人?。 ⑼.随时注意保持个人清洁卫生，要做到“四清”即：勤理发、勤剪指甲、勤换衣、勤洗头。 第九页，共十七页。 4.设备管理 ⑴.生产设备应有明显的 状态标志?，并定期维护保养。 ⑵.生产和检验空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、亚高效、高效。 ⑶.用的仪器，仪表，量具，衡器要有? 明显的合格标志，并定期校验?。 第十页，共十七页。 5.质量管理 ⑴.质量检验的目的是：确保产品质量符合法定标准，杜绝不合格产品进入市场。 ⑵.生产过程的四消灭，一保证的含义是：消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货；保证不合格产品不出厂。 ⑶.同一产品不同规格的不能在同一生产操作间同时进行生产操作。 第十一页，共十七页。 附：安全生产 1.生产操作工人必须遵守的安全生产职责 2.机械事故造成的伤害分类 3.防止机械伤害事故的防范措施 第十二页，共十七页。 * *