外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 征求意见稿.docx

ICS 11.040.40 CCS C 35 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T XXXXX—XXXX ` 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要 求 Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General requirements (ISO 19227:2018 ，MOD) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I GB/T XXXXX—XXXX 目 次 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 概述 3 5 清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准通则 5 6 持续过程验证 8 7 文件 8 附 录 A (资料性) 清洁工艺中潜在的危害来源 9 附 录 B (资料性) 清洁工艺设计、确认和风险管理的关系 10 附 录 C (资料性) 清洁确认，生物学评价和灭菌确认之间的关系 11 参 考 文 献 12 II GB/T XXXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件修改采用ISO 19227:2018《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》。 本文件与ISO 19227:2018主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1，以适应我国的技术条件，提高 可操作性； 用等同采用国际标准的GB/T 16886.5代替了ISO 10993-5，以适应我国的技术条件，提高 可操作性； 用等同采用国际标准的GB/T 19973.1代替了ISO 11737-1，以适应我国的技术条件，提高 可操作性； 删除了规范性引用的ASTM D7066-04。 本文件做了下列编辑性改动： ——用 GB/T 16886.12 代替了 ISO 10993-12(见 5.5.2 注 1、5.6 注 1，ISO 19227:2018 中 5.5.2 注 1、5.6 注 1) ——用 GB/T 16886.17 代替了 ISO 10993-17(见 5.6 注 5，ISO 19227:2018 中 5.6 注 5) ——用 GB/T 25915 (所有部分) 代替了 ISO 14644 (所有部分) (见 4.3 注 2，ISO 19227:2018 中 4.3 注 2) ——用 GB/T 27025 代替了 ISO/IEC 17025 (见 4.7 注 1，ISO 19227:2018 中 4.7 注 1) ——用 GB/T 42061 代替了 ISO 13485 (见 4.1 注，ISO 19227:2018 中 4.1 注) ——用 GB/T 42062 代替了 ISO 14971 (见 4.2 注，ISO 19227:2018 中 4.2 注) ——用 YY/T 0618 代替了 AAMI ST72 (见 5.4 注 2，ISO 19227:2018 中 5.4 注 2) ——用中华人民共和国药典代替了欧洲药典及美国药典 (见 5.4 注 3，ISO 19227:2018 中 5.4 注 3) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 (SAC/TC110) 归 口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： III GB/T XXXXX—XXXX 引 言 骨科植入物的清洁是实现其生物相容性以及控制微生物负载符合灭菌工艺要求的关键步骤。 骨科植入物的安全应用与其组成材料有关，同时也与其释放或残留在其表面的污染物有关。清洁度 是保证植入物生物相容性的关键因素。在适当的情况下，清洁是去除前道制造工序中所产生污染物的重 要步骤。然而，清洁方法不宜与材料相互影响，且不能损害植入物的生物相容性和性能。此外，除非已 经证明