外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 编制说明.docxVIP

《外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发[2022]51 号《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四批推 荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号全国外科 植入物和矫形器械标准化技术委员会《关于下达医疗器械国家标准制修订任务的通 知》，由天津市医疗器械质量监督检验中心 (以下简称：天津中心) 负责《外科植入 物 陶瓷材料 第 2 部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》标准的修订工作，项目 编号为T-464。 2.工作过程： 任务下达后，标委会面向社会大众公开征集参与单位，2023 年 3 月 27 日上午 9： 30 牵头单位组织报名参与单位通过腾讯会议：858-555-018 组织召开 2023 年标准制 订工作启动会，并向行业公开征集标准参与单位。启动会上项目负责人简要介绍了 标准的立项背景、工作内容及思路、工作进度安排等，并现场成立了由天津市医疗 器械质量监督检验中心、中科院上海硅酸盐研究所、大博医疗科技股份有限公司、 北京蒙太因医疗器械有限公司、上海微创骨科医疗科技有限公司，5 家单位组成的 起草小组。起草小组于 2023 年 3 月初开始编写标准草案，主要对 ISO 6474-2：2019 进行了翻译和多次校对。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 1、标准制定的意义、原则 1) 标准制定意义： 通过本标准的制定旨在规范关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料 (氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料) 的性能和相应的试验方法。 2) 标准制定原则： 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。 2、制定依据： 本标准使用重新起草法修改采用 ISO 6474-2：2019， 由行业标准 YY/T 1294 《外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》升级为国 家标准，与 YY/T 1294.2-2015 相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——删除了类别 1 测试中的放射性 (见 4.2.2，YY/T 1294.2-2015 中 3.2.2)； ——增加了类别 2 测试中的放射性 (见 4.2.3，YY/T 1294.2-2015 中 3.2.3)； ——更改了材料性能，类别 1 材料性能要求限值删除了放射性 (见表 1，YY/T 1294.2-2015 中表 1 ) ，类别 2 材料性能要求限值增加了放射性 (见表 2 ，YY/T 1294.2-2015 中表 2)； ——更改了微观结构，增加了试样数量的要求 (见 6.3，YY/T 1294.2-2015 中 5.3)； ——更改了放射性的试验方法 (见 6.5，YY/T 1294.2-2015 中 5.5)，如果原材 料的生产过程发生实质性的改变应重新评估放射性； ——更改了表面裂纹弯曲试验方法 (SCF)，删除了 EN 843-4 和 ASTM C1327 (见 6.6.4、YY/T 1294.2-2015 中 5.6.4)； —— 更改了硬度试验方法，增加了 EN 843-4 和 ASTM C1327 (见 6.7，YY/T 1294.2-2015 中 5.7)； — — 更 改 了杨 氏模量试验方法 ， 增加 了试样数量 的要求 (见 6.8 ，YY/T 1294.2-2015 中 5.8)。 三、主要实验 (或验证) 的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 本标准拟由中科院上海硅酸盐研究所、大博医疗科技股份有限公司、上海微创 骨科医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心四家单位进行验证。四 家试验室将按照本标准的要求及方法进行测试，以验证现有技术条件是否可满足试 验要求，标准中的技术要求是否合理及试验方法是否可行和可靠。 本标准的转化能够帮助企业更好地了解产品的性能，提高产品质量。同时该方 法也是国际通用的方法，此标准的转化将使国产产品更快地与国际接轨。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比 情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本部分使用重新起草法修改采用 ISO 6474-2：2019《外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》。 与 ISO 6474-2:2019 相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的 技术条件，提高可操作性，具体调整如下： ? 用修改采用国际标准的 GB/T 6569 代替了 ISO 14704； ? 用修改采用国际标准的 GB