WHO预认证和对原料药的要求.pptxVIP

第1页/共49页WHO预认证和对原料药的要求第2页/共49页演讲概况对药品资格预审程序的摘要在PQ项目意向书中的活性药物组分（APIs）提交API数据的途径CEP选项APIMF选项:程序问题档案中的数据格式和要求/ API部分（CTD ?部分）API的资格预审第3页/共49页UN / WHO 药品资格预审项目自2001年起，联合国的行动计划的目的是促进获取首要医药产品这一程序在2008年10月修订分类：艾滋病毒/艾滋病，疟疾，肺结核，生殖健康，流感如果有需要，潜在的其他可能的产品类别为了确保使用国际采购资金获取的药物的质量，疗效和安全（基金会，国际药品采购机制等）产品会议上，世界卫生组织推荐质量标准包括在资格预审的产品清单中列入清单并不意味着世界卫生组织对产品和其生产基地许可方面的任何批准，这是国家当局唯一的特权 第4页/共49页药品资格预审项目 质量保证程序原则制造商的生产和质量控制活动的一般理解产品数据和安全，效能和质量信息的评估评估生产制造基地的生产一致性、原始材料的质量控制以及通过依从GMP进行的远期计划控制临床检测单位或合同研究组织的评估以依从GCP和GLP依赖国家DRA提供的资料随机取样和测试处理投诉和召回监测机构和国家的投诉 第5页/共49页药品资格预审项目 它是如何工作的?意向书 - 产品档案- 基地主要文件视察评估集体行动对问题作出反应接受依从资格预审清单维持以及监查变更、处理投诉第6页/共49页药品资格预审项目 最近的(9th)肺结核药的意向书 利福平（利福平），欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典乙胺丁醇铵盐，欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典吡嗪酰胺，欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典异烟肼，欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典 硫酸链霉素，欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典阿米卡星，欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典卡那霉素，欧洲药典，美国药典，英国药典卷曲，美国药典，国际药典环丝氨酸，美国药典，日本药典乙硫异烟胺，欧洲药典，美国药典，英国药典，国际药典氧氟沙星，欧洲药典，美国药典左氧氟沙星，药典草案莫西沙星，欧洲药典，美国药典，英国药典 丙硫异烟胺，国际药典对氨基水杨酸（和钠盐），欧洲药典，美国药典 特立齐酮，非药典但2010年药典工作计划中 第7页/共49页药品资格预审项目最近的(8th)抗疟疾药的意向书蒿甲醚 国际药典青蒿琥酯 国际药典（2009年10月修订的专著）动脉醚 国际药典阿莫地喹 国际药典、美国药典双氢青蒿素 国际药典氟喹 国际药典、欧洲药典、美国药典 周效磺胺 国际药典、欧洲药典、美国药典乙胺嘧啶 国际药典、欧洲药典、美国药典哌喹 国际药典、欧洲药典、美国药典本芴醇 国际药典 （2008年7月）第8页/共49页药品资格预审项目最近的(9th)抗病毒药的意向书阿巴卡韦硫酸盐 国际药典去羟 国际药典、欧洲药典、美国药典依法韦仑 国际药典恩曲他滨 国际药典(2009年2月)茚地那 国际药典、美国药典、欧洲药典拉米夫定 欧洲药典、美国药典、英国药典、国际药典奈非那韦 国际药典奈韦拉平 国际药典、美国药典、欧洲药典司他夫定 欧洲药典、美国药典、英国药典、国际药典沙奎那韦甲磺酸 国际药典、美国药典利托 国际药典、美国药典、欧洲药典齐多夫定 国际药典、美国药典、欧洲药典、英国药典替诺福韦酯 国际药典草案(已采用)洛匹那韦 国际药典草案(已采用)阿扎那韦 非药典也请参见治疗艾滋病的药物列表：列出了 31 个APIs 第9页/共49页最新（4th ）生殖健康EOI第二届抗病毒药 EOI生殖健康炔雌醇 国际药典、欧洲药典、美国药典、英国药典雌二醇衍生物 美国药典(cypronate),欧洲药典，美国药典(valerate)依托孕烯 非药典去氧孕烯 欧洲药典、美国药典黄体素l国际药典、欧洲药典、美国药典、英国药典甲孕酮国际药典、欧洲药典、美国药典、英国药典利奈孕酮 欧洲药典炔诺酮 国际药典、欧洲药典甲基炔诺酮 美国药典、欧洲药典催产素国际药典、美国药典、欧洲药典草案米非司酮米索前列醇 欧洲药典流行性感冒特定的抗病毒药物 奥司他韦国际药典（2009年10月修订的专著）、欧洲药典草案，美国药典草案 扎那米韦 非药典 第10页/共49页药品资格预审项目 评估产品档案/质量API指南提交用于治疗艾滋病毒/艾滋病，疟疾和肺结核[主要仿制药指南，修订中] ，API第二部分（2.4.1）的多源（仿制药）成品药资格预审文件的指南补充2 -世卫组织列出的稳定的（不易降解的API）的扩展名单 在活性药物成分主文件（APIMF）程序（