产品质量回顾的审计.pdfVIP

产品质量回顾的审计 编写说明： 1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审 计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证 药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。 3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一 步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为 审计报告附件。 4. 企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产 品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以 及企业质量管理体系运行情况。 基本信息 审计对象：产品名称 剂型 规格 审计日期： 审计小组人员组成: 姓名： 部门 审计结论： 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 1 经对上述问题的综合评估,本企业***产品的质量和安全方面存在如下风险: 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 2 审计记录 1。 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容？ YES NO 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾？ 1。2文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序？ 1.3文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容？ 2。 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量回顾? 3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告?所有记录和报告是否真 实,与实际相符？ 4. 产品质量回顾的基本内容 4。1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估? 4。2 是否有对本年度生产的产品及质量情况的概述？ 4。3 产品所用关键原辅料的质量回顾,是否包括以下内容： - 所有原輔料是否从经批准的供应商购入 - 原辅料检验结果的回顾 - 所有供应商的跟踪评估 - 不合格项的发生率及评估 4。4 关键过程控制和最终产品检测结果的回顾,是否包括以下内容: - 最终产品检测结果的回顾，内容包括汇总、整理及分析 - 关键工艺参数的符合性的回顾 - 关键工艺过程中间品控制的检验结果的回顾 - 关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 - 关键控制点不合格项的调查、处理及对产品质量的影响的评估 4.5 回顾所有偏差的操作及相关调查，是否包括以下内容： - 生产过程中偏差情况的回顾 - 生产过程中所有偏差操作均被调查 - 生产过程中偏差的原因调查及评估的回顾 - 生产过程中偏差产生的预防措施是否有效的回顾 - 检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾？ 4。6 所有异常、偏差、不合格品的回顾，是否包括以下内容： - 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 - 所有异常、偏差数据的分析 - 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况  所有报废产品的情况  所有返工、重新加工批次的情况 - 对不合格品所采取整改和预防性措施或进行再验证的评估 4。7 重大变更(包括工艺、分析方法、相关仪器、设备及原輔料、包装 变更）的回顾，是否包括以下内容： - 变更的依据及合法性 - 变更的情况及再验证情况的回顾