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本发明涉及一种兰索拉唑对映异构体的检测方法。本发明提供的检测方法采用高效液相色谱法,使用多糖衍生物键合硅胶填充剂的色谱柱,以水和乙腈为流动相,按照梯度洗脱方式对样品进行洗脱。本发明根据兰索拉唑对映异构体的理化性质,通过对色谱柱以及流动相的优化设计,达到兰索拉唑对映异构体的有效分离。且经过系统方法学验证,专属性强、灵敏度高、耐用性好,可用于兰索拉唑原料药和注射液中对映异构体的检测,有效控制本品对映异构体的水平,保证其用药安全性。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 116242920 A
(43)申请公布日 2023.06.09
(21)申请号 202111489558.7
(22)申请日 2021.12.08
(71)申请人 盛禾(中国)制药有限公司
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