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多产品共线风险评估的范例 目 录 概述 3 范围 3 基本原则 3 风险管理的基本方法 3 启动条件 3 首次风险评估： 3 风险再评估 3 资源准备 3 文件资料 3 组织机构和人员 4 5.风险管理的过程 4 危害识别 4 来源分析 4 原因分析 4 影响因素分析 5 风险评价 5 风险控制 6 风险交流 6 参考文件和附件 6 危害严重性分析 7 1. 概述 1. 概述 多产品共线是制药行业最常见的生产方式， 随着模块化多功能设备 多产品共线是制药行业最常见的生产方式， 随着模块化多功能设备 的制药设备的发展，多产品共线生产将成为制药行业的常态。本指导 的制药设备的发展，多产品共线生产将成为制药行业的常态。本指导 原则旨在为对多产品共线存在的风险开展评估时提出一个基本的参考。 原则旨在为对多产品共线存在的风险开展评估时提出一个基本的参考。 2. 范围 2. 范围 适用于公司多产品共线情况下的风险评估。 适用于公司多产品共线情况下的风险评估。 3. 基本原则 3. 基本原则 多产品共线生产的风险管理需要开展正式的风险管理， 多产品共线生产的风险管理需要开展正式的风险管理， 对可能存在 的风险进行评估，当发生与多产品共线生产相关的变更时，需要对变 的风险进行评估，当发生与多产品共线生产相关的变更时，需要对变 更可能带来的对于多产品共线产生的。 更可能带来的对于多产品共线产生的。 4. 风险管理的基本方法 4. 风险管理的基本方法 4.1. 启动条件 4.1. 启动条件 首次风险评估： 序号 启动条件 新建车间存在多产品共线情况时  开展方式 正式的风险评估，前瞻式评估 已建车间但未开展过多产品共线的评估时 正式的风险评估，回顾式评估 风险再评估 序号 启动条件 1. 在已有的生产线上增加品种时  开展方式 正式的风险评估，前瞻性评估 4.2. 资源准备2. 4.2. 资源准备 2. 当工艺变更设备的残留物发生根 本性改变时 正式的风险评估，前瞻式评估 4.2.1. 文件资料 4.2.1. 文件资料 开展多产品共线的风险管理前需要由技术、 设备或生产部门准备相 开展多产品共线的风险管理前需要由技术、 设备或生产部门准备相 应文件资料以供风险评估使用，需要准备的文件资料包括但不限于以 应文件资料以供风险评估使用，需要准备的文件资料包括但不限于以 下资料： 文件类型技术文件操作文件 设备设施文件  文件 各品种技术资料，包括毒性数据、药理数据、成分数据等 4.2.2. 组织机构和人员 4.2.2. 组织机构和人员 开展多产品共线的风险管理工作的组织机构应基于各公司现有的 开展多产品共线的风险管理工作的组织机构应基于各公司现有的 风险管理组织机构，参与风险评估的人员应包括但不限于以下人员： 部门 技术部门 质量管理部门生产部门 设备部门物质部门 需参加人员 技术部负责人、负责相关产品的工艺员分管风险管理的人员、相关车间的 QA 相关车间的负责人 分管车间设备设施的人员物质部门负责人 5.1. 危害识别5. 风险管理的过程 5.1. 危害识别 5. 风险管理的过程 多产品共线的危害识别主要是针对多产品共线时相互之间可能存 多产品共线的危害识别主要是针对多产品共线时相互之间可能存 在的相互影响，多产品共线可能产生的危害主要包括但不限于以下几 在的相互影响，多产品共线可能产生的危害主要包括但不限于以下几 种： 种： 序号 危害结果 实例 1 . 交叉污染 上一产品的残留物进入下一产品中产生危害； 2 . 混淆 物料混淆、产品在包装时产生混淆。 3 . 差错 换产品时因工艺不一样造成操作失误。 5.2. 来源分析 5.2. 来源分析 多产品共线生产的风险的来源分析可以按照产品生产的工艺流程 多产品共线生产的风险的来源分析可以按照产品生产的工艺流程 来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害 来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害 的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。 的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。 5.3. 原因分析 5.3. 原因分析 多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个 多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个 角度来分析，可以参照以下表格进行： 角度来分析，可以参照以下表格进行： 危害 因素 产生危害的原因分析 人员 未按照清洁 SOP 完成清洗操作 交叉污染 设备 设备共用、清洁不到位 环境 管理方式人员 物料 混淆 设备环境 管理方式 人员 人为差错 管理 高效过滤器残留物、通风系统中残留物 清洁方法不合理、生产计划和生产安排不合理、清场规定 不合理 人员在操作时弄错品种或批号； 换产品时物料产生混淆；产