YY 9706.274-2022CN 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求.docx

ICS 11.040.10 C 46 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.274—2022 代替 YY 0786—2010 医用电气设备 第2-74 部分：呼吸湿化 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-74:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2017,MOD) 2022 - 01 - 13发布 2025-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 9706.274—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 4 201.4 通用要求 6 201.5 ME设备测试的通用要求 7 201.6 M E 设 备 和 M E 系 统 的 分 类 8 201.7 ME设备标识、标记和文件 8 201.8 ME设备对电击危险的防护 13 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 13 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 15 201.11 对超温和其他危险(源)的防护 15 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16 201.13 ME设备的危险情况和故障状态 18 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 19 201.15 M E 设 备 的 结 构 19 201.16 M E 系 统 20 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 20 201.101 呼吸系统接头和端口 20 201.102 呼吸系统和附件的要求 22 201.103 贮 水 箱 22 201.104 功能连接 23 202 电磁干扰要求与测试 23 206 可 用 性 23 208 通用要求、ME设备和 ME系统中报警系统的测试和指南 24 211 在家庭护理环境中使用的 ME 设备和 ME系统的要求 25 附录C(资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标签要求的指南 26 附录D(资料性附录) 标记上的符号 31 附录 AA(资料性附录) 专用指南和基本原理 32 附录 BB(规范性附录)*显示的被测气体温度精度的测定 42 附录CC(规范性附录) 确定湿化输出 43 附录 DD(规范性附录) 比焓计算 47 附录 EE(规范性附录) 可拆卸的温度传感器和配套端口 49 附录FF(规范性附录) *标准温度传感器 52 Ⅱ YY 9706.274—2022 附录GG(资料性附录) 饱和蒸汽压力 54 附录 HH(资料性附录) 符合ISO 16142-1:2016[医疗器械安全和性能的基本原则 55 参考文献 59 Ⅲ YY 9706.274—2022 前 言 本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》系列标准分为两个部分： ——第1部分：通用和并列要求； 第2部分：专用要求 本部分为第2-74部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY 0786—2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》,与 YY 0786—2010 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —将范围扩展为湿化器及其附件，由于这些附件将会影响湿化器的基本性能和基本安全，所以不 仅仅只是对湿化器本身的要求(见201.1.1,YY 0786—2010 的第1章); ——增加了呼吸湿化设备及其附件的基本性能(见201.4.3); ——修改了湿化实验过程和湿化性能的表示(见 01和附录CC,YY 0786—2010 的101 和附录 EE); ——修改了可拆卸温度传感器端口及传感器标注的要求(见201.101.8和附录 EE,YY 0786—2010 的56.102和附录 DD); ——删除了对“气泡”湿化器的要求(见 YY 0786—2010 的第1章),该要求将会在单独的标准中 给出[8]; --增加了对清洁和消毒过程的测试(见.12和 ); —增加了外壳防护的测试(见 ); —增加了生物相容性的要求(见201.11.7); ——增