中国体外诊断行业市场前景研究报告.docx

2023 年中国体外诊断行业市场前景争论报告 一、体外诊断定义及分类 IVD〔In Vitro Diagnosis〕，中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品〔血液、体液、组织等〕进展检测而猎取临床诊断信息的产品和效劳，包括试剂、试剂产品、校准材料、掌握材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。依据我国国家食品药品监视治理局〔SFDA〕的《医疗器械分类名目》标准，IVD 设备属于临床检验器类。 IVD 产品主要由诊断设备〔仪器〕和诊断试剂构成。依据搭配试剂方式， 体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺当完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断〔检验〕方法之间存在肯定技术障碍，另一方面也由于封闭式系统具备较好的持续盈利力量。 临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进展疾病预防、诊断、治疗所必不行少的医学手段。依据临床医学检验工程所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。 体外诊断行业产品分类状况 资料来源：中商产业争论院 二、体外诊断行业产业链 体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品德业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品德业。 体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。 体外诊断行业的上下游行业产业链如以下图所示。 资料来源：公开资料三、全球体外诊断行业概况 1、体外诊断行业规模平稳增长 数据来源：中商产业争论院 体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约 13%的份额， 随着人们日益的安康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险推测， 安康治理，慢病治理等需求，体外诊断的市场照旧有较大的进展空间，尤其是医疗水平不兴旺的区域和国家。2023 年全球 IVD 市场规模到达 619 亿美元，慢性病和感染病数量的增加以及技术的进步是驱动市场进展的主要因素。 2、区域间进展不平衡 美国是全球最大的体外诊断市场，其规模占全球体外诊断市场份额的 42%； 西欧占全球体外诊断市场的 25%，东欧占全球体外诊断市场的 4%；欧美两大市场共占据全球体外诊断市场 70%以上的市场份额。 亚洲体外诊断市场份额中，日本是占比最大的国家，到达 9%的市场份额。但由于欧美等兴旺国家人口基数缓慢增长，医疗保障水平维持高位，人均医疗支出稳键增长，各类医疗效劳体系相对完善，体外诊断市场也呈现平稳进展的态势。 全球体外诊断市场地域分布状况 数据来源：中商产业争论院四、我国体外诊断行业进展概况 1、我国体外诊断产业市场规模及推测 我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年月初，经过 30 多年的进展，目前我国体外诊断行业已经形成肯定的市场规模和技术积存，自主产品已经从最初的生化领域进展到掩盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前，我国的体外诊断行业正处于快速进展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。由于整体 市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，将来在经济进展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有宽阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。 2023 年我国 IVD 市场规模已超过 400 亿元，随着技术的创、人口老龄化， 保险掩盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动我国 IVD 行业的不断增长。 数据来源：中商产业争论院 2、我国体外诊断市场产品构造 依据临床医学检验工程所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在其次位的是生化诊断产品。 中国体外诊断行业细分市场格局 数据来源：中商产业争论院 生化诊断产品在国内起步较早，进展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测工程。随着县级医院全自动生化和基层医院半自动生化的普及，生化诊断产品仍有肯定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。 免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于供给疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观