药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班试题库.pdfVIP

谋事在人，成事在天！——《增广贤文》 . 药物临床试验质量管理规X 〔GCP 〕培训班 告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致. 视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验 试题库 的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行的监督管理手段, 是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录 第一部分必考题 和其他方面进行的现场考核.现场检查的主要内容分两类： 机构检查、研究检查. 1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？ 第二部分 GCP 试题 Part I_单选题 颁布、施行时间？〔30〕 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示 简要答案：GCP: Good clinical practice, 即药物临床试验质量 管理规X,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组 试验用药品的作用、不良反应与/或研究药品的吸收、分布 织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等. 实施目的1.保证临床试验过程规X 、结果可靠；2.保护受试 代谢和排泄, 目的是确定试验用药品的疗效和安全性. 者权益和安全. 起草依据：赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 质量. 1002 由医学专业人员、法律专家与非医务人员组成的独 颁布、施行时间：20XX6 月4 日发布,20XX9 月1 日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义？〔20〕 立组织,其职责为核查临床试验方案与附件是否合乎道德 简要答案：CRO：contract research organization,合同协作组 并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到 织 CRF：Case report form/Case record form,病例报告表,病例记 保护. 录表 SOP ：Standard operating procedure,标准操作规程 A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件 SAE ：Serious adverse event,严重不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方 3. 严重不良事件？报告要求？〔30〕 法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、 致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住 验的主要文件. 院时间的事件.发生肿瘤、妊娠或超量用药与其他明显的治 疗事故等也被视为严重的不良事件. A 知情同意 B 申办者C 研究者 D 试验方案 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床 案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦 理委员会和药品监督管理部门报告,我国规