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科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染演示文稿 当前第1页\共有25页\编于星期五\11点 （优选）科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染 当前第2页\共有25页\编于星期五\11点 盲化的重要性 双盲 三盲 单盲 其他盲化措施 当前第3页\共有25页\编于星期五\11点 多中心研究的重要性 什么样的多中心研究最好？ 多国、多地区、多民族、多种族的多中心研究被认为最说明问题 对多中心研究的其他要求 当前第4页\共有25页\编于星期五\11点 主要终点指标的选择和使用 硬指标 软指标 主要和次要终点指标 复合主要终点指标 当前第5页\共有25页\编于星期五\11点 观察指标的量化 症状和体征的量化 疼痛 皮疹 …… 当前第6页\共有25页\编于星期五\11点 临床研究设对照的问题 对照都有哪些类型？ 空白对照 安慰剂对照 实验对照 标准对照 自身对照 历史对照 平行对照 当前第7页\共有25页\编于星期五\11点 实验对照 (即另一种干预措施对照) 假手术对照 一般的作法是：做麻醉，做手术中非关键性的部分操作。 另一种疗法 在不可使用空白对照或安慰剂对照组的情况下，或为比较不同处理方法之间的差异，可用另一种或数种处理进行对照。 当前第8页\共有25页\编于星期五\11点 标准对照 以从正常或普通人群取得的正常值或标准值为对照。因为非处理因素不同、人群许多方面的差异，这种对照的用途很有限。 当前第9页\共有25页\编于星期五\11点 自身对照 以处理前的情况或数据作对照。 用自身对照的方法不容易排除“处理因素”以外的各种影响因素的影响。更重要的是，在自身对照的研究中研究者的偏差(investigator’s bias), 即研究者的主观因素造成的偏差，以及病人的主观因素造成的偏差无法排除。正是因为如此，后来才有人提出了随机、双盲、对照的研究模式，并已经得到广泛的接受和应用，成为当今循证医学的基本和核心原则。因此，国际国内的主流医学期刊都优先考虑刊登随机对照的研究论文，而很少刊登自身对照的研究论文。 当前第10页\共有25页\编于星期五\11点 历史对照 以研究者或其他研究者过去研究的人群数据作对照，也因为可比性差而很少采用。 一般主张用平行组(parallel group)对照，即对照组研究对象在同一时期来自与实验组相同的研究人群。 当前第11页\共有25页\编于星期五\11点 对于有创性干预研究设对照的问题 　　重要性：总体上说对照是需要的，而且是重要的。但设什么样的对照，因研究的目的而异。 　　如果要证实某种有创性干预有效或无效，则应当考虑设空白或安慰剂或“假手术”对照。 　　如果要与其他有创性干预或药物治疗等比较，应设实验对照。 当前第12页\共有25页\编于星期五\11点 文献报告(Medline)中有假手术对照的临床试验数量在近10年中与1995－2005那10年相比，增长了1倍以上（287　vs. 111）。 当前第13页\共有25页\编于星期五\11点 举例 Percutaneous Coronary Intervention versus Coronary-Artery Bypass Grafting for Severe Coronary Artery Disease Serruys PW, et al. N Engl J Med 2009, 360: 961 这是一项较大规模、多中心、随机对照的研究，在重症冠心病（3支血管或左主干）病人中，比较冠状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠脉介入（PCI）疗法的疗效和不良事件。结果证实术后12个月时，CABG组主要不良事件发生率显著低于PCI组。 当前第14页\共有25页\编于星期五\11点 举例 例： Hou FF(候凡凡): Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency. N Engl J Med, 2006, 354:131-140 随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。贝那普利本是降血压药。但该研究表明，用贝那普利治疗晚期慢性肾功能衰竭病人，显著减少了肾功能恶化的危险，即延长了这些晚期肾功能衰竭病人的生命，其创新性显而易见、科学性也很强，每组约110例病人，随访3年余。 当前第15页\共有25页\