PRP新技术新项目审批表.docx

医院 技术工程审批表 项 申 目 请 名 科 称： 室： PRP 治疗膝骨关节炎的临床争论 创伤关节科 申 请 时 间： 2023 年 12 月 23 日 批 准 时 间： 年 月 日 组织鉴定单位： 医务科 批 准 单 位： 医院技术治理委员会 医院 目的与意义〔可另附页〕 膝骨关节炎是一种慢性关节疾病，它的主要转变是关节软骨面的退行性变和继发性的骨 质增生,尤其是关节软骨的老化。其发病因素较多，与：高龄、供给关节的血流削减导致关 节软骨细胞的功能和软骨性质转变、对细胞因子和生长因子的应答转变、慢性劳损、肥胖、骨质疏松、外伤和力学的转变、遗传因素等均有关系。目前国内有20%的老年人患病此病的 煎熬，由于病人思想观念和经济差的缘由只有0.1%的膝关节退变的病人可行关节置换，剩 余的病人因病致残，生活质量严峻下降。 骨关节炎的治疗可分为手术治疗〔四期及局部三期病人〕和 保守治疗(全部病人)。保守治疗包括理疗、药物、注射疗法和中医中药治疗等。关节腔内注射目前常用药物大体包括激素、玻璃酸钠两大类。激素注射可以显著改善病症，但会加速关节退变，不建议使用第三次；玻璃酸钠广泛应用，有肯定的病症缓解率，但最的询证医学没有明显的证据支持其对骨关节炎的治疗有效，最的《2023年骨关节炎治疗指南》全球范围内不推举玻璃酸钠作为关节腔内注射的治疗。有没有一种安全有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改善关节无菌炎症反响，改善膝骨关节炎病症呢？目前业界的焦点集中于富血小板血浆〔PRP〕。 PRP 是通过离心的方法从全血中提取出来的血小板浓缩液，含有高浓度的血小板，白细胞和纤维蛋白。其有利于膝骨关节炎的治疗机理可能为：1、血小板经活化后释放很多成效 强大的生长因子，包括PDGF，TGF，IGF，VEGF和EGF等30余种，可修复骨节软骨，增加局部 供血，改善局部对生长因子和细胞因子的应答；2、PRP含有抗炎因子，在机体的无菌炎症反响过程中起调整作用。3、PRP中包含3种血液中的粘附因子：纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋 白。纤维蛋白能在局部构建组织修复所需的三维构造，包裹血小板和白细胞，防止它们流失， 为修复细胞的爬行供给支架，能促进和加速骨组织与软组织的修复。4.其具有诱导作用，通 过自分泌旁分泌等方式，诱导局部生长因子释放，持续促进伤口愈合，在应用6周后局部测 定生长因子其浓度约为正常值2倍左右。 PRP为完全自体性，制备过程全程无菌，不存在毒副作用，应用后可能促进软骨修复， 减轻局部炎症反响，改善病症及膝关节功能，阻挡或延缓病情进展，改善生活质量，有极高的临床意义和社会意义。 主要内容与技术关键点〔可另附页〕 争论对象及方法 争论对象：膝关节骨关节炎的患者。入组标准 年龄 18 岁-65 岁，性别不限。 符合 2023 年美国风湿病学会制定的骨关节炎诊断标准； 近一个月内膝部苦痛，加放射学依据并至少符合以下一项； 年龄大于 50 岁; 晨僵小于 30 分钟; 膝关节活动时有摩擦感/音。 争论膝骨关节炎的X-ray 证据为 1、2 或 3 分〔Keligren Lawrence 放射学评分〕。 争论膝在平地行走时，VAS 评分在 41-90mm 之间。对侧非争论膝关节＜40mm. 患者有治疗要求且可按治疗方案治疗。 体重指数〔BMI〕≦35kg/m2 能够协作临床观看者及随访。 受试者在完全了解本争论的性质，本人疾病的性质，受试材料的特性，相关的治疗方法和参与本争论可能需担当的风险后，能理解并签署知情同意书。 排解标准 膨胀征阳性或浮髌试验阳性，临床有明显的膝关节积液。 膝关节其他炎性苦痛性疾病，如风湿/类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，关节创伤等。 骨关节意外的膝关节苦痛性疾病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤等。 需使用激素类药物〔吸入性固醇除外〕或软骨保护剂类药物。 怀孕和哺乳期妇女。 有严峻心血管、肝脏、肾脏疾病或糖尿病患者。ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上者；血肌酐超过正常值上限者。 全身感染或传染性疾病患者。 争论膝关节四周皮肤有严峻皮肤缺损或溃疡者。 典型内翻、外翻畸形及关节腔消逝者。 争论膝骨关节炎Keligren Lawrence 放射学评分证据为 0 或 4. 在本次试验前 2 周内服用过激素类药物或参与过其他药物的临床试验。 在本次试验前 3 个月内争论系进展性关节腔内治疗，包括关节内用药、关节腔冲洗，关节和关节镜手术。 其他争论者推断不适合入选试验者。 争论方法：随机单盲、平行比照争论 入组病例：争论 50 例〔PRP〕、比照组 50 例〔透亮质酸钠〕随机方法：依据筛选好进展单双号安排或随机数字表法 1. 1.3 治疗方法及随访：抽取病人自体肘静脉血 40ml，在无菌条件下依据统一流程使用专用离心管及离心机〔威高集团富