反应釜清洗、消毒验证方案.docx

海 南 中 玉 药 业 有 限 公 司Hainan Zhongyu Pharmaceutical Co.,Ltd. 海 南 中 玉 药 业 有 限 公 司 Hainan Zhongyu Pharmaceutical Co.,Ltd. 第 第 1 页 共 2 页 目 录 \l “_TOC_250005“ 1. 概述… 3 \l “_TOC_250004“ 2. 目的… 3 \l “_TOC_250003“ 3. 范围… 3 \l “_TOC_250002“ 4. 相关文件… 3 \l “_TOC_250001“ 5. 职责… 3 验证委员会… 3 验证小组… 3 工程保障部… 3 质监部… 3 生产技术部… 4 \l “_TOC_250000“ 验证内容… 4 反响釜清洗、消毒程序验证… 4 验证结果评价… 5 验证结论… 5 验证周期… 5 验证留意事项… 5 附表 1 反响釜清洗、消毒验证检验结果〔最终冲洗水取样〕… 6 附表 2 反响釜外外表清洗、消毒验证检验结果〔棉签擦拭法取样〕… 7 海 南 中 玉 药 业 有 限 公 司Hainan Zhongyu Pharmaceutical Co.,Ltd. 海 南 中 玉 药 业 有 限 公 司 Hainan Zhongyu Pharmaceutical Co.,Ltd. 合成车间反响釜的验证方案 码 SMP-AM-133-01 标 题 编 第 第 5 页 共 6 页 概述 反响釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。为防止穿插污染，保证产品质量，对反响釜清洁规程的清洁效果的稳定性及牢靠性进展验证，特制定本验证方案。 目的 验证本厂反响釜按“反响釜清洁与保养规程”进展清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否到达稳定的预定效果。从而确认该规程的稳定性与牢靠性。 范围 适用于反响釜的清洗操作规程的验证。 相关文件 操作规程名称：反响釜清洗规程 存放处：质量部 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书。 研发合成部 负责验证方案的起草、修改。 负责组织本验证方案的实施。 负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。 负责验证报告的编写，并报验证委员会。 设备部 负责仪器、仪表、量具的校正。 负责供给设备的具体资料及相关 SOP。 质量部 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 负责数据的选择与评价。 合成车间 负责供给设备清洗的 SOP。 负责设备的清洗消毒。 负责依据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。 验证内容 反响釜清洗、消毒程序验证 清洗按标准操作规程进展清洁。 清洗、消毒工艺条件： 清洗用水：饮用水、纯化水，最终冲洗水澄清、PH 值〔5.0-7.0〕同纯化水。 取位置及样品编号： 枯燥箱最终冲洗水为样 1。 取样工具：一般取样瓶 500ml、4 个，具塞无菌试管。 取样方法： 冲洗水取样法：在清洗进展至最终冲洗将完毕时按取样位置，分别从每个取样点各用一般取样瓶取两瓶 500 ml 冲洗水。取微生物检查样品时留意避开取样造成的污染。在设备清洁完成后外外表用无菌棉签按取样点的位置擦拭取样。 检测工程：PH 值、澄明度、微生物检查、可见残留浓度、可见残留物。 检验仪器：PH 值计、澄明度检测仪、高效液相色。 检验方法： 用目检法检测可见残留物、鼻闻法检测残留物气味。按“PH 值检测操作规程” 检测样品的 PH 值。 按“澄明度检测操作规程” 检测样品的澄明度。 按“微生物限度检查法”在无菌条件下 做样品的微生物限度检查。按“高效液相色谱操作规程”检测各样品的残留浓度。 检验结果：见附表 1、2 验证合格推断标准〔限度〕 清洗后设备：目检无应无可见残留物，鼻闻应无明显残留气味。 最终冲洗水中苯磺顺阿曲库铵的浓度：应≤8mg/L。擦拭棉签干净度：无污物、无污迹、无颜色转变 最终冲洗水澄明度：应≤3 个小白点 最终冲洗水 PH 值：应同注射用水 PH 值〔5.0-7.0〕。 棉签擦拭检查法：其细菌总数≤100 个/100cm2、霉菌总数≤4 个/100cm2、大肠杆菌未检出。 验证结果评价 研发合成部负责收集整理验证过程中的全部记录与数据，并依据验证试验的各项测试结果及合格推断标准，对验证结果做出综合评价，起草验证报告报验证委员会审批。 验证结论 验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，由验证委员会主任批准，发放验证证书。 验证周期 研发合成部负责依据验证结果状况，拟订日常监控工程和再验证周期，报验证委员会审核 验证留意事项。 清洁、消毒验证试验至少重复进展 3 次。每批生