多索茶碱片工艺规程.docx

宁波市 XX 制药 起草人：审核人： 起草人： 审核人： QA 审查： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 执行日期： 年 月 日 年 月 日 标 题 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 颁 发 部 门 生产部 编 码 ET—PT—Ⅲ007—2 制 定 日 期 2023 年 4 月 密 级 机 密 修 订 第 1 次修订 页 数 12 目的： 编制标准化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和掌握质量的基准性技术文件。 范围： 多索茶碱片剂生产和质量掌握的全过程。 责任： 片剂车间负责生产全过程。 质量治理部门负责质量掌握全过程。 工程部负责关心设施、公用工程，在生产中进展全力协作。 治理内容： 生产工艺流程 多索茶碱 羟丙纤维素 硬 脂淀 粉 糊 精 7℅淀粉 酸 镁 浆 过筛 过 筛 过 筛 过 筛 〔 8 0 目〕 〔 8 0 目〕 〔 8 0 目〕 〔80 目〕 混 合 制 粒 整 粒 干 燥 总 混 压 片 铝 塑 外 包 入 库 为十万级掌握区 操作过程及工艺条件 十万级干净区：在干净级别为十万级的掌握区内，将多索茶碱原料、羟 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2 丙纤维素、淀粉、糊精过 80 目筛，取处方量的多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精在湿法混合制粒机中混合均匀，参加 7%淀粉浆适量混合制成软材，接着用 16 目摇摆式颗粒机制湿颗粒，在 50-60℃条件下枯燥，至含水分 1.0-5.0℅后，用 16 目摇摆式颗粒机整粒并检测颗粒的粒度，加处方量硬脂酸镁在 V 型混合机中混匀，送样检验，掌握主药多索茶碱含量在 64.64-79.85%，在高速压片机中压片并观看外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，压好后的素片再铝塑包装。一般生产区： 在一般生产区进展外包后入库。 原辅料的复核 生产用的原、辅料脱去外包装后经传递柜传入，认真核对品名、规格、批号、检验报告单等，然后对它的重量进展认真复核。 原料 原料多索茶碱过 80 目筛，过筛后的原料应盛装于干净容器内，并放上物料状态标志。 辅料 辅料羟丙纤维素、淀粉、糊精过80 目筛，过筛后的辅料应分别盛装于干净容器内，并放上物料状态标志。配制 7%淀粉浆。 原、辅料混合制软材 将原、辅料在湿法混合制粒机中混合 15 分钟，并将 7%淀粉浆参加适量制成软材，由出料口出料盛放在清洁的不锈钢盆里。 制粒 混合均匀的软材，用 16 目摇摆式颗粒机制粒，制成的湿颗粒盛放于垫有烘布的不锈钢盘中，并需平铺开，盘中湿颗粒厚度不超过2cm。 枯燥 湿颗粒制成后应马上枯燥，放置时间过久易受压变形结块。温度应渐渐上升，并严格掌握枯燥温度，防止颗粒融熔、变质，定时记录枯燥温度。 本品湿颗粒于 50-60℃枯燥，并在枯燥过程中随时翻料，次数不得少 12-3 于三次，且有记录。 湿颗粒枯燥至含水分 1.0-5.0%。 整粒 本产品颗粒用 16 目摇摆式颗粒机整粒。 总混 将颗粒与定量硬脂酸镁参加 V 型混合机内，装量不宜超过该机总容积的五分之三。混合时间掌握在 15 分钟。 混合好的颗粒装在干净枯燥的内套两个干净枯燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1 个月； 贮存条件：密闭保存。 送样检验主 药多索茶碱的含 量，主药多索茶 碱的含量掌握在 64.64-79.85%。 压片 依据颗粒含量计算片重 应压片重 = 每片中多索茶碱的标示量 多索茶碱在颗粒中的含量 压片前先检查颗粒的物料状态标志，然后对它的重量进展认真复核。 压片时粉尘由吸尘装置排解。 压片的冲模使用前后均应检查品名、规格、光滑度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。觉察问题要调查缘由并准时更换。 压片前应试压，并观看外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，崩解度应掌握在 15 分钟之内、脆碎度应掌握在 1%之内，符合要求后才能正式压片。将机器自动剔除的不合格片严格分开。试压和压制过程中产生的不合格片应收集起来，于当批碾碎过筛再压片。 正式压片后，要定时〔每 30 分钟不少于 1 次〕抽样检查平均片重。随时检查片面外观，不能消灭裂片、粘冲、麻面现象，一经觉察立 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2 即停顿。 压制好的素片应放在干净枯燥的内套两个干净枯燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过 1 个月；贮存条件：密闭保存。 压片过程中取出供测试用的药片不应放回成品中。 铝塑包装： 要检查铝塑包装材料的品名、规格及检验报告单等，并对领用的铝塑包装材料的重量进展认真复核。 检查素片的物料状态标志，然后对素