灌装联动线URS(用户需求).docx

3 2ml 水针 洗、烘、灌联动线设备用户需求 1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求： 设备的设计、制造满足 GMP 要求；设备的布局应在需方供给的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。 适用规格： 2ml 管制抗生素瓶。 生产力量：大于 200 支/分钟〔以 2ML 为例〕，稳定生产力量： 200 支/ 分钟〔以 2ML 为例〕联动生产线速度可进展变频调整，在以上规定范围内运行稳定、牢靠。应能在设计速度的 10% 到 100% 之间运行。 破瓶率：超声波清洗机破瓶率≤ 1/3000 ，遂道式热风循环杀菌枯燥机破瓶率≤ 1/3000 ，加塞率合格率大于 99.9%, 轧盖机破瓶率≤ 1/3000. 灌装机的破瓶率≤ 1/5000 分装机精度 0.5ml 误差在正负 1% 以内， 1.0ml 误差在正负 0.5% 以内。灌装机的停机率低于 1 次/3000 支，灌装机带装量检查装置〔视价格定非必要装置〕 ，灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。 关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购置. 整条线掌握系统承受全自动掌握，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国家安全标准，操作及更换模具简洁，修理便利。 设备承受不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位 〔部件〕必需承受AISI316L不锈钢材料。 全部传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。 全套高效过滤器应拆卸、更换便利，不带密封条，削减微粒的产生。 隧道应留有验证口〔验证灭菌温度、隧道内干净度〕。 适用于标准包材。 掌握系统应承受中文显示，具有故障报警及故障显示功能。 供给整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。 机架内部的全部碳钢件均承受防锈处理，避开生锈。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进展制作 2、超声波立式洗瓶机: 洗瓶机必需是立式模式,喷针要求单管单用、无穿插介质污染、 节能、澄明度高。 〔澄明度检测： 取清洗后的小瓶 100 个，加其容积 2/3 的无毛色点的注射用水，检查可见异物,应符合2023版中国药典标准，连续进展三批试验， 应全部合格。〕 全部与工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀，密封圈材质为制药级 PTFE。全部配备轴承为必需为防水轴承。全部管道可拆连接均为快卡连接。主机和软管及过滤器、透亮保护罩设计应能承受80℃温度。 与清洗介质接触的部位〔部件〕为AISI316L不锈钢。洗瓶位置与喷头冲洗工作站的位置应隔离，以防止初洗区与干净洗瓶区之间的穿插污染 带超声波预清洗工位，符合安全及劳动保护法的相关要求。 传动的星轮、绞龙、夹具、导轨等模具拆卸、更换便利。 瓶子定位〔对中〕准确、稳定，洗出的瓶子干净度应到达工艺标准、清洗针拆卸、更换便利。 具备削减水量消耗的循环水站〔泵〕。注射用水终端过滤器后配有取样装置。 出瓶应直接与灭菌隧道相连接，瓶子自动进入灭菌隧道输送网带可无极变速 调整，速度与洗瓶机和灌装机的速度同步协调。运转应平稳，不跑偏、不爬行；不消灭倒瓶现象，瓶子靠边走动时不会消灭刮花现象；运行速度可手动调整,有速度显示装置。。 具有有效的机械、电子安全防护装置，保证设备及人员运行操作安全。 掌握系统先进，承受触摸屏式操作面板，可监控用水、用气及设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据，并可显示故障点。 全部部件如触摸屏、阀门、过滤器、夹具及传动材料、电器件等均应优质牢靠，并供给生产厂家名称。 承受气动隔膜阀掌握注射用水和压缩空气的通断，清洗介质与机械局部完全隔离，节约用水、用气，避开产生微粒。 3、遂道式灭菌烘箱： 全自动连续式符合GMP要求的垂直热空气层流方式，包括预热、灭菌、冷却。灭菌隧道速度应与整条生产线的生产速度相匹配。 灭菌隧道内传送带应与侧带同步运行。 承受简洁拆卸、安装的不锈钢电加热管方式加热。 预留快接口，用于隧道灭菌温度和干净度验证。应有便利检测全部的过滤器的操作空间 灭菌隧道驱动系统应承受变频式调速。 隧道三个区域内的各温度点之间(同一横切面)的温度差应≤±5℃，冷却段配备水冷却装置,出瓶温度应不大于25℃。 隧道应承受有效的保温，保温外壳为不锈钢材质，外壳温度应低于35℃。 瓶子在隧道内输送过程中不应产生挤压、冲击、碰撞、其破损率应不高于 1/3000 烘箱的网带不能跨越到灌装间 ,避开污染. 电加热管的加热功率应承受移相调压器来掌握 , 要求温控精度高和提高电加热管寿命。 高温热风机应当有避开轴承因高温而造成损坏设计。 具备停电保护装置功能。 网带配有波清洗装置。 在出厂前应当做FAT报告。 应当有有效的防止起火和烧坏过滤器的设置