SMP-SC029-00对乙酰氨基酚片01g.docx

重庆格瑞林药业 对乙酰氨基酚片生产工艺规程 对乙酰氨基酚片生产工艺规程 颁发部门：质量部 文件编号：SMP-SC029-00 页数：24 页 起草人 审核人 形式审核 批准人 修订说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 发放部门 执行日期 年 月 日 — 目 的：标准对乙酰氨基酚片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。二 适用范围：对乙酰氨基酚片生产全过程。 三 责 任 者：生产部、车间主任、工艺员、QA 检查员、各工序操作人员对此实施负责。四 规 程： 品名 通用名：对乙酰氨基酚片 汉语拼音：duiyixian anjifen pian 英文名称：Paracetamol Tablets 剂型：片剂 3 规格: 0.1g/片 产品概述 4.1 [批准文号] 国药准字 [性 状] 本品为白色片 [主要成份] 本品每片含对乙酰氨基酚 0.1g [ 适应症] 用于一般感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度苦痛如关节痛，偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、痛经、神经痛。 [用法用量] 口服。12 岁以下儿童用量见下表： 年龄 体重〔公斤〕 一次用量〔片〕 次数 2～3 10～14 1～1.5 假设病症不缓解，间隔 4～6 4～6 16～20 1.5～2 小时重复用药一次，24 小时 7～9 22～26 2～2.5 内不超过 4 片。 10～12 28～32 2.5～3 SMP-SC029-00重庆格瑞林药业 SMP-SC029-00 重庆格瑞林药业 4.6[包 装] 塑料瓶包装。0.1g×100 片/瓶×500 瓶 [有效期 ] 24 个月 [贮 藏] 密封保存。5.处方 执行标准：《中国药典》2023 年版二部 100 万片处方 原辅料编号 Y2-004 原辅料名称 对乙酰氨基酚 规 格〔目〕 100 目 每 1 万片用量 1.00kg 每 100 万片用量 100.00kg F1-002 F1-004 淀粉 糊精 100 目 100 目 0.4584kg 0.097kg 45.84kg 9.70kg F1-027 F1-002 羟丙纤维素 15%淀粉浆用淀粉 60 目 100 目 0.017kg 0.0625kg 1.70kg 6.25kg(浆 41.70kg) F1-005 F1-006 硬脂酸镁 羧甲淀粉纳 60 目 60 目 0.0084kg 0.0084kg 0.84kg 0.84kg 对乙酰氨基酚片生产工艺流程及环境区域划分〔见附表一〕 操作要求及技术参数、留意事项、物料平衡计算 原辅料外包装干净处理 按批生产处方规定量领取对乙酰氨基酚〔原料〕在脱外包室用潮湿抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用 75%乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方规定量领取淀粉〔辅料〕在脱外包室用潮湿抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用 75%乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方规定量领取糊精〔辅料〕在脱外包室用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用 75%乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方规定量领取羟丙纤维〔辅料〕用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇 消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方规定量领取硬脂酸镁〔辅料〕用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇 消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方规定量领取羧甲淀粉钠〔辅料〕用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75%乙 醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 原辅料粉碎与过筛 称取对乙酰氨基酚 101kg 粉碎并过 100 目筛，备用。 称取淀粉 52.61kg 过 100 目筛。备用。〔干淀粉+打浆用淀粉〕 称取糊精 9.8kg 过 100 目筛。备用。 称取羟丙纤维素 1.72kg 过 60 目筛。备用。 称取硬脂酸镁 0.85kg 过 60 目筛。备用。 称取羧甲淀粉钠 0.85kg 过 60 目筛。备用。 将粉碎过筛或直接过筛的原辅料用干净的周转容器加盖封好，称重后，容器内外贴上标志〔品名、产品批号、重量〔毛重、净重〕〕，总容器数，操作者，日期〕交中间站贮存，填写交接单，并填写岗位操作记录。 按干净区清场标准操作程序进展清场，清场完成后经QA 检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 原辅料称量，配料。 称取对乙酰氨基酚 100kg，淀粉 45.84kg、糊精 9.7kg、羟丙纤维素 1.7kg，分别平均分成 2 份装于干净的周转容器里，封好盖、称重后，容器内外贴上标志〔品名，产品批号， 重量〔毛重、净重〕、总容器数、操作者、日期〕，移置到制粒室，填写岗位生产记录。 按干净区清场标准操作程序进展清场，清场完成经QA 检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场