保健品-辅助降血脂功能评价方法.docx

附件 6： 关心降血脂功能评价方法 试验工程、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 依据血脂特别的类型，关心降血脂功能依据不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食试验。 试验工程 依据受试样品的作用机制，分成三种状况 关心降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯 关心降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇 关心降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯 观看指标 体重 血清总胆固醇 血清甘油三酯 血清高密度脂蛋白胆固醇 血清低密度脂蛋白胆固醇 人体试食试验 血清总胆固醇 血清甘油三酯 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇 试验原则 动物试验和人体试食试验所列指标均为必测工程。 依据受试样品的作用机制，可在动物试验的两个动物模型中任选一项。 依据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。 在进展人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观看。 结果判定 动物试验： 混合型高脂血症动物模型 关心降低血脂功能结果判定：模型比照组和空白比照组比较，血清甘油三酯上升，血清 总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇上升，差异均有显著性，判定模型成立。〔1〕各剂量组与模型比照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型比照组，可判定该受试样品关心降低血脂功能动物试验结果阳性。〔2〕各剂量组与模型比照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型比照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型比照组，可判定该受试样品关心降低血清胆固醇功能动物试验结果阳性。〔3〕各剂量组与模型比照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型比照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型比照组，可判定该受试样品关心降低血清甘油三酯功能动物试验结果阳性。 高胆固醇血症动物模型 模型比照组和空白比照组比较，血清总胆固醇〔TC〕或低密度脂蛋白胆固醇〔LDL-C〕 上升，血清甘油三酯〔TG〕差异无显著性，判定模型成立。各剂量组与模型比照组比较， 任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显著性，并且各剂量组血清高 密度脂蛋白胆固醇〔HDL-C〕不显著低于模型比照组，血清甘油三酯不显著高于模型比照 组，可判定该受试样品关心降低血清胆固醇功能动物试验结果阳性。 人体试食试验指标判定标准： 有效：TC 降低10％；TG 降低15％；HDL-C 上升0.104mmol/L。无效：未到达有效标准者。 关心降低血脂功能结果判定 试食组自身比较及试食组与比照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于比照组，试验组总有效率显著高于比照组，可判定该受试样品关心降低血脂功能人体试食试验结果阳 性。 关心降低血清胆固醇功能结果判定 试食组自身比较及试食组与比照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于比照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于比照组，试验组血清总胆固醇有效率显著高于比照组，可判定该受试样品关心降低血脂功能人体试食试验结果阳性。 关心降低甘油三酯功能结果判定 试食组自身比较及试食组与比照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性， 同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于比照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显 著低于比照组，试验组血清甘油三酯有效率显著高于比照组，可判定该受试样品关心降低甘 油三酯功能人体试食试验结果阳性。 关心降低血脂功能检验方法 Method for the Assessment of Assisting Blood Lipids Reduction Function 依据血脂特别的类型，关心降低血脂功能依据受试物作用机制的不同，设立分类的动物试验。 动物试验：分成二种状况： 混合型高酯血症动物模型 高胆固醇血症动物模型 人体试食试验：依据试验的结果，分三种状况分别进展判定： 关心降低血脂功能 关心降低血清胆固醇功能 关心降低甘油三酯功能 动物试验检验方法 混合型高脂血症动物模型 原理 用含有胆固醇、蔗糖、猪油、胆酸钠的饲料喂养动物可形成脂代谢紊乱动物模型，再赐予动物受试样品，可检测受试样品对高脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸取、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。 仪器及试剂 解剖器械、分光光度计，自动生化，胆固醇、胆酸钠、血清总胆固醇〔TC〕、甘油三酯〔T