SHP50生化培养箱再验证方案.docx

目 录 \l “_TOC_250006“ 目的 1 范围 1 职责 1 \l “_TOC_250005“ 内容 1 \l “_TOC_250004“ 验证背景 1 \l “_TOC_250003“ 运行确认 1 \l “_TOC_250002“ 性能确认 2 \l “_TOC_250001“ 再确认周期 5 \l “_TOC_250000“ 确认报告 5 1 1.目的 依据《验证、确认治理制度》的要求，同时参考《SHP-150 生化培育箱使用操作说明书》对设备的各项技术指标及性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日 后检验需求。2.范围 适用于本公司 SHP-150 生化培育箱的验证。3.职责 验证小组及进程安排 部门/职务 责任人 职 责组 长 总经理 批准验证方案和报告，领导和组织验证工作组 员 审核验证方案并实施，审核验证报告，制订验证检测工程， 治理者代表 质量部 生产选购部 确定验证周期。 起草、修订验证方案、收集整理数据，负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论，完成验证报告 负责执行验证过程中的生产操作和日常监控 质量部验报告。 质量部 验报告。 验证方案实 编制日期 2023 年 月 日 施进程安排 实施日期 2023 年 月 日 内容 本次验证为SHP-150 生化培育箱的再验证，安装确认在购进设备时已进展相关确认， 且设备安装未发生转变，故本次只对其进展运行及性能再确认。 验证背景 SHP-150 生化培育箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳承受优质钢板、工作室承受镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，实行电脑掌握技术，智能按键操作，LED 数码显示，具有定时掌握、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。 运行确认 运行前依据下表检查，确认运行条件是否具备。 序号 运行前的检查工程 合格标准 《SHP-150 生化培育箱操作及维护保养规程》 1 文件确认 《SHP-150 生化培育箱使用 说明书》 确认结果 备注 是□ 否□ 2 结论: 电源 电源供给正常 是□ 否□ 检查人/日期： 复核人/日期： SHP-150 生化培育箱运行检查确认 检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。 序号 序号 确认工程 合格标准 确认结果 备注 空载运行 1 设备电机运 行 与标示全都, 顺时针方向 是□ 否□ 2 设备运行 运行无振动和特别噪音 是□ 否□ 3 指示灯 正确指示设备状态 是□ 否□ 4 箱门检查 开关敏捷，密封条无断裂或老化现 象 是□ 否□ 5 风扇检查 转向正确，无特别响声 是□ 否□ 6 升温状况检 查 能正常加热或控温 是□ 否□ 7 各开关、按钮 指示准确、灵敏 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 性能确认 性能确认前依据下表检查，确认条件是否具备。 序号 序号 运行前的检查工程 合格标准 确认结果 备注 1 运行确认结果 运行确认已完成 是□ 否□ 2 电源 电源供给正常 是□ 否□ 3 结论: 公用工程系统 已正常运行 是□ 否□ 检查人/日期：复核人 检查人/日期： 复核人/日期： 序 序 号 1 结论： 确认工程 可承受标准 是否符合要求 备注 留点温度计 校定合格，且在效期内 是□ 否□ 检查人/日期： 复核人/日期： 序号确认工程 序 号 确认工程 合格标准 确认结果 备注 布点示意图： 使用留点温度 计检测箱内各部位温度〔如右图〕，各点温度与平均温度的温 差 不 超 过 ±1℃ 第一层 1 3 2 4 5 1 空载热分 布 是□ 否□ 其次层 6 7 9 8 10 设定温度： 30 ℃ 使用留点温度计检测箱内各部位温度〔如右图〕，确认在负载状态下其热 满载热分 分布是均匀的。 布点示意图： 第一层 1 3 2 4 5 2 布试验 满载热分布试 是□ 否□ 验选择培育皿 作为负载进展试验。各点温度与平均温度的 温 差 不 超 过  其次层 6 7 8 9 10 ±1.5℃ 设定温度： 30 ℃ 温度检测结果如下: 空载热分布满载热分布 空载热分布 满载热分布 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 6 7 8 9 10 6 7 8 9 10 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 平均温度℃ 平均温度 ℃ 平均温度 ℃ 3 控温稳定性考察 设置肯定温度 〔 ℃〕，各测量温度应稳定在设定温度 ±1℃以内 是□ 否□ 温度显示检测结果如下： 时 间 1 2 3 显示温度〔℃〕 时 间 〔h〕 10 12 24 显示温 4 36 6 48 8 72 度〔℃〕 结论： 检查人/日期： 复核人/日期：